Мониторинг мер, принятых в Республике Беларусь вследствие коронавируса
(информация обновляется ежедневно, сохраните в закладках что бы не пропустить важные нововведения)
Сертификат соответствия на медицинское оборудование

Сертификат соответствия на медицинское оборудование

03.10.2019
10329

Содержание:

  1. Правила ввоза и распространения медоборудования в РБ и ТС.
  2. Критерии идентификации.
  3. Регистрация медицинских изделий.
  4. Сертификация или декларирование по ТР ТС.
  5. Где получить документы на медицинское оборудование.

К медицинскому оборудованию относят различную технику, аппараты, приборы, инструменты и даже отдельные виды мебели. Они должны давать лечебный эффект или профилактировать различные заболевания. Их применение связано с рисками для здоровья пациентов и специалистов, поэтому безопасность с надежностью медоборудования проверяется обязательными процедурами в РБ и ТС (ЕАЭС). К тому же их эффективность тоже должна быть доказана. Как подтвердить соответствие? Недостаточно просто получить сертификат соответствия на медицинское оборудование, необходимо оформить другие обязательные документы.

Все о сертификате соответствия на медицинское оборудование

Критерии идентификации

На первом этапе стоит разобраться, относится ли оборудование к медицинскому и нужен ли на него сертификат соответствия, декларация или регистрационное удостоверение. Тогда обращаются к официальным источникам — в данном случае Рекомендациям Коллегии ЕЭК №25 от 12.11.2018. Главным критерием оценки установлено назначение оборудования. Например, аппараты для очищения воздуха в лечебном учреждении не относятся к медицинским, если они установлены в хозяйственном помещении, а не в палатах.

Регистрация медицинских изделий

Регистрационная процедура сегодня обязательна для продукции отечественного и иностранного производства. Она отличается от оформления сертификата на медоборудование. Пройти ее необходимо еще до использования или ввоза продукции. Она проводится по общим правилам ТС, тогда регистрационное удостоверение действительно во всем союзе. До 01.01.2021 можно пройти по правилам одной из стран-участниц.

Сама процедура состоит из нескольких этапов:

  1. Сбор пакета документов (регистрационное досье).
  2. Проведение экспертиз, в том числе документации.
  3. Инспекция производства.
  4. Проведение испытаний и/или исследований.
  5. Оформление и выдача удостоверения о регистрации.

Сведения об удостоверении заносятся в реестры, как и о декларациях соответствия на медицинское оборудование. Регистрировать необходимо впервые применяемое в РБ оборудование или с новым предназначением. Процедура также необходима для аналогов уже существующего оборудования, но изготовленного другим производителем.

Производители должны изготавливать такую продукцию по существующим стандартам, а в случае их отсутствия или невозможности применения — создать ТУ. Пригодится и сертификат на систему ISO 9001:2005.

Сертификация или декларирование по ТР ТС?

Помимо регистрации для медицинского оборудования предусмотрено оформление декларации соответствия по ТР ТС 020/2011. Это связано с возможными сбоями в работе из-за помех при электромагнитной несовместимости. Чтобы доказать надежность объекта, собираются доказательства и декларируется соответствие требованиям указанного технического регламента. Сертификация для данного вида оборудования не предусмотрена.

Декларирование или сертификация продукции по ТР ТС 010/2011, ТР ТС 040/2011 не проводится в отношении медоборудования. То есть требования этих регламентов не распространяются на него.

Электромагнитная совместимость проверяется по документации на объект и в ходе лабораторных испытаний. Может проводиться производственный контроль, в некоторых случаях должна быть сертифицирована система менеджмента качества. Основные требования содержит сам техрегламент, а дополнительные размещены в перечне взаимосвязанных стандартов.

Действия заявителя заключаются в:

  1. Формировании пакета документов на объект.
  2. Организации и проведении испытаний в лабораториях с аккредитацией.
  3. Заполнении декларации на основании доказательств соответствия.
  4. Ее регистрации в единых реестрах ТС.
  5. Нанесении специального знака на продукцию.

В реестр деклараций о соответствии Таможенного союза необходимо занести сведения о заполненном документе. Срок действия для серийного производства — не более 5 лет, для партии ограничений нет. Декларация оформляется на медицинское оборудование для детского сада, больниц и других учреждений, организаций. Заявителем может быть производитель, продавец, в случае с продукцией иностранного происхождения — импортер или другое уполномоченное лицо с законной регистрацией в Таможенном союзе.

Все о сертификате соответствия на медицинское оборудование

Где получить документы на медицинское оборудование

«Стандарт качества» поможет оформить декларацию соответствия на медоборудование различных типов в короткие сроки. Наша аккредитация позволяет работать по ТР ТС 020/2011, а сотрудничество с лабораториями — быстро проводить испытания для получения протоколов. Также предоставляем услуги по сопровождению в регистрации медицинских изделий. Узнайте больше о стоимости и особенности всех процедур для вашей продукции по телефону +375 29 606 98 98 или оставьте заявку на нашем сайте.


Вверх