Мониторинг мер, принятых в Республике Беларусь вследствие коронавируса
(информация обновляется ежедневно, сохраните в закладках что бы не пропустить важные нововведения)
Что такое ИСО 13485? - «Стандарт качества»

Что такое ИСО 13485?

18.03.2020
3619

Содержание:

  1. Область распространения.
  2. Какие компании могут его применять.
  3. Что дает сертификат компании.
  4. Разработка, внедрение и сертификация СМК.

Международный стандарт ISO 13485 создан для разработки и внедрения системы менеджмента качества на предприятиях, которые связаны с производством медицинских изделий. Он содержит требования к отдельным видам продукции, но основная его задумка — построение грамотных процессов управления. Подтверждает оформленный сертификат ISO 13485, что это действительно реализовано в конкретной компании и проверено независимыми экспертами (аудиторами).

В мире действует обновленный документ от 2016 года, а в Беларуси введен в обращение идентичный документ в переводе — ГОСТ ISO 13485-2017.

Что такое ИСО 13485?

Какие компании могут его применять

Данный стандарт применяется в добровольном порядке, но его актуальность подтверждается официальной статистикой. По данным организации ISO в 2018 году действующих сертификатов ISO 13485 — более 19 тысяч. Его требования охватывают компании следующих видов деятельности в сфере производства медицинских изделий:

  • изготовление;
  • разработка (проектирование);
  • транспортировка;
  • обслуживание;
  • хранение;
  • и т. д.

К медицинским изделиям в этом документе относят не только технику, аппараты, инструменты, но и программное обеспечение. Поэтому ISO 13485 позволяет создать безопасную цепочку для такой специфической продукции, если все ее участники будут следовать его регламентам. Держатель сертификата показывает, что способен не только поставить качественные изделия, но и обеспечить грамотное обслуживание.

Требования стандарта являются дополнением к нормативно-правовым и техническим актам, действующим в Беларуси и других странах, куда будет поставляться продукция.

Что дает сертификат компании

Сертификаты можно получить как по международной версии стандарта, так и по государственной белорусской. Выбор зависит от целей оформления. Если нужен выход на рынки Евросоюза и других стран, то необходима сертификация по международной версии. Для работы на территории ЕАЭС — по ГОСТ ISO 13485-2017 (стандарт принят и другими странами-участницами).

Помимо освоения новых рынков он дает еще ряд преимуществ для внешней и внутренней деятельности. Его наличие — проходной билет в бизнес-сообщество с уже сертифицированными СМК. Такие компании предпочитают сотрудничать с теми, кто тоже соблюдает принципы и требования управления качеством. Внутренняя польза заключается в частичной оптимизации процессов, менеджмента рисков и ресурсов, повышении сознательности персонала. Лояльность потребителей укрепляется на всех уровнях.

Разработка, внедрение и сертификация СМК

Основные правила разработки и внедрения ISO 13485 схожи с текстом и принципами ISO 9001. Однако для медицинских изделий (как достаточно своеобразной продукции) есть отдельные требования. Например, подготовка технического файла с подробным описанием изделий, клинические исследования и т. д. Общий процесс получения сертификата состоит из таких этапов:

  • Определение целей, политики СМК.
  • Подготовка и оформление документации СМК.
  • Обучение персонала.
  • Проведение аудита аккредитованным органом.
  • Оформление и выдача сертификата.

Что такое ИСО 13485?

После получения документа специалисты аккредитованного органа проводят периодический инспекционный контроль. Главное правило в построении и сертификации системы менеджмента в этой сфере: нет единого шаблона, каждую компанию необходимо рассматривать как уникальную единицу. «Стандарт качества» поможет избежать ошибок и задержек в получении сертификата для вас по ISO 13485. Задать вопрос, узнать стоимость или оставить заявку можно по телефону +375 29 606 98 98.

Вверх