г. Минск,
пр. Победителей, д. 7а
10 этаж, офис 28
rb.standartno@gmail.com
+375 29 630 52 83
многоканальный Заказать бесплатный звонок

Регистрация медицинских изделий в РБ: какие правила действительны?

Содержание:

  1. Зачем нужна регистрация медицинских изделий и актуальное законодательство
  2. Какие медицинские изделия подлежат регистрации
  3. Как проходит регистрация
  4. Когда нужно пройти перерегистрацию
  5. Как эффективнее и быстрее пройти регистрацию
---

Регистрация медицинских изделий — обязательная процедура для данной продукции на территории Беларуси. Это целый комплекс мероприятий, включающий проверку качества, безопасности и эффективности. Правила регистрации медизделий Беларусь как государство закрепила в Законе РБ от 18.06.1993 № 2435–XII «О здравоохранении» и в Постановлении Совмина РБ от 02.08.2008 № 1269 «Об утверждении положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники». Технические моменты и требования обозначены в соответствующих нормативных актах.

Важно: В 2016 году планировалось введение регистрации медицинских изделий по правилам, утвержденным Решением совета ЕвразЭС от 12.02.2016 № 46. Однако пока эта процедура осуществляется в рамках национального законодательства РБ (в переходный период до 31.12.2021 г.), так как документы для процедуры регистрации в рамках ЕвразЭС находятся на стадии разработки.

регистрация мед изделий беларусь

---

Какие медицинские изделия подлежат регистрации

Медицинскими изделиями считаются изделия для профилактики, научно-исследовательских работ, диагностики, реабилитации и лечения. Например, жгуты кровоостанавливающие, перчатки, шприцы, катетеры, трости. К таким изделиям причисляют и вспомогательные материалы (емкости, упаковка, фиксаторы и т. д.). Регистрация обязательна для медицинских изделий, которые:

В этом списке не зря разделены изделия отечественного и иностранного производства. Это влияет на процесс регистрации. Регистрация не нужна для следующих медицинских изделий:

Так как используются различные материалы для изготовления таких изделий, отличается их назначение, то необходимо обращаться к соответствующим стандартам и нормам в процессе регистрации или при подготовке к нему.

регистрация мед изделий беларусь

---

Как проходит регистрация

8 этапов регистрации медицинских изделий в РБ

Процедура обязательна для медицинских изделий иностранного и отечественного производства

Чтобы пройти регистрацию изделий медназначения, необходимо соблюдать порядок действий из вышеуказанного постановления Совмина РБ. Заявителем может быть юридическое лицо либо индивидуальный предприниматель. При этом он может быть заказчиком изготовления, а не непосредственным производителем. Заявитель столкнется со следующими этапами регистрации медицинских изделий:

  1. Оформление регистрационного досье и его подача в специализированную организацию.
  2. Проведение первичной экспертизы документации.
  3. Инспектирование производства (если новый производитель медицинских изделий 2 и 3 классов опасности).
  4. Проведение различных испытаний: технические, санитарно-гигиенические, клинические.
  5. Проведение специализированной экспертизы документации.
  6. Принятие решения о регистрации комиссией Минздрава РБ.
  7. Оформление регистрационного удостоверения.
  8. Занесение в базу данных.
  9. Получение удостоверения.

Удостоверение действительно в течение 5 лет. Его оформляют на бланке установленного образца с защитой. Предварительные технические работы проводит УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», его специалисты и определяют необходимость и вид испытаний, основываясь на полученных данных из документации. Эта же организация выдает заключение и ответственна за ведение реестра удостоверений. Регистрацию медизделий Беларуси может остановить министерская комиссия, если не хватает каких-либо данных, подтверждающих безопасность, эффективность и качество представленной продукции.

Важно: Наличие регистрационного удостоверения на конкретное медицинское изделие — обязательное условие для получения налоговых льгот.

Документы для регистрации медизделий
отечественного производства:

  1. Заявление на регистрацию.
  2. Технические нормативные акты от производителя с методикой проверки.
  3. Протоколы и (или) акты технических испытаний.
  4. Протоколы и (или) акты санитарно-гигиенических испытаний.
  5. Протоколы и (или) акты клинических испытаний.
  6. Инструкция по применению на конкретную модель изделия.
  7. Заключение.
---

Когда нужно пройти перерегистрацию

Необходимо обратиться в специализированную организацию для официального переоформления удостоверения. Перерегистрацию проходят, если:

Эти причины перерегистрации медицинских изделий описаны в вышеуказанном Постановлении Совмина РБ.

---

Как эффективнее и быстрее пройти регистрацию

Чтобы пройти регистрацию изделий медназначения в РБ в максимально короткие сроки, важно собрать всю необходимую документацию. Это позволит избежать замечаний после первичной экспертизы, требующих временных затрат на устранение. Дополнительно можно обратиться к специалистам с опытом работы в данной сфере. В других странах этим занимаются разные организации, поэтому квалифицированная помощь для желающих выйти на международный рынок будет крайне полезна. Ведь в каждой стране существует свой перечень товаров, подлежащих СГР (государственной регистрации).

регистрация мед изделий беларусь

ПРЕИМУЩЕСТВА РАБОТЫ С КОМПАНИЕЙ "СТАНДАРТ КАЧЕСТВА"

Наши постоянные клиенты

Республиканское унитарное предприятие «БЕЛОРУСНЕФТЬ»

Предоставляемые услуги:
Разработка, внедрение и сертификация системы менеджмента ISO 9001

Открытое акционерное общество «БЕЛШИНА»

Предоставляемые услуги:
Организация испытаний и декларирование гидравлического подъемника

Унитарное предприятие «ВЕЛКОМ»

Предоставляемые услуги:
Разработка и внедрение СМК, сертификация по стандарту ИСО 9001 применительно к строительно-монтажным работам

Общество с ограниченной ответственностью «ГОРЯЧИЙ ЭКСПРЕСС»

Предоставляемые услуги:
Разработка и внедрение принципов HACCP на производство пищевой продукции

ОАО «ГОРИЗОНТ», УТП «Торговая компания «ГОРИЗОНТ», НИУП «Институт цифрового телевидения «ГОРИЗОНТ», УП «ЗЭБТ «Горизонт»

Предоставляемые услуги:
Организация испытаний, сертификация, декларирование продукции

Закрытое акционерное общество «Динамо Минск»

Предоставляемые услуги:
Организация испытаний и декларирование продукции легкой промышленности

Открытое акционерное общество «Лидский мясокомбинат»

Предоставляемые услуги:
Организация испытаний и декларирование пищевой продукции собственного производства

Открытое акционерное общество «Витебский мясокомбинат»

Предоставляемые услуги:
Декларирование пищевой продукции собственного производства


Отзывы

Ассоциация «Белорусская федерация футбола»

Декларация соответствия на пакеты из бумаги.

Работы были выполнены в срок. Обслуживание на высочайшем уровне! Буду еще обращаться.

Главный специалист Ассоциации «Белорусская федерация футбола» Жук Евгений Григорьевич

Унитарное предприятие «Торговая компания «Горизонт»

Слаженная работа команды профессионалов обеспечило оперативное выполнение услуг в области сертификации. Качества предоставляемой информации, индивидуальный подход к реализации поставленных задач, квалифицированные консультации по возникшим вопросам- таковы главные характерные черты работы Вашей компании.

Директор  Унитарного предприятия «Торговая компания «Горизонт» Кирий Марина Анатольевна

ООО «Ваниль»

Сертификация услуг салона красоты.

Благодарю «Стандарт Качества» за успешно проделанную работу! Особенно в лице Ваших сотрудников Дмитрия и Людмилы, где с их стороны был продуман каждый четкий шаг в выполнении действий и принятии решений. Цель достигнута, результат получен! Мы довольны! Что еще необходимо для счастья?!

Директор ООО «Ваниль» Салон красоты «Маэстро»» Ковалевский Александр Анатольевич.

ООО «Мебельоптторг».

Услуги по получению сертификата соответствия системы менеджмента качества ГОСТ ISO 9001-2011 (ISO 9001-2008) и разработка соответствующих документов.

Работать с вашей компанией одно удовольствие! Все вопросы решались оперативно. Документы получены даже раньше обозначенных сроков. По всем интересующим нас вопросам были даны полные и профессиональные ответы.

Главный бухгалтер ООО «Мебельоптторг».

ПОЛУЧИТЕ БЕСПЛАТНУЮ КОНСУЛЬТАЦИЮ ПРЯМО СЕЙЧАС!


Возврат к списку