г. Минск,
пр. Победителей, д. 7а
10 этаж, офис 28
rb.standartno@gmail.com
+375 29 630 52 83
многоканальный Заказать бесплатный звонок

Регистрация изделий медицинского назначения

РЕГИСТРАЦИЯ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

В МИНИМАЛЬНЫЕ СРОКИ И С ЭКОНОМИЕЙ ДО 15%*

*Благодаря минимально допустимой выборке образцов для испытаний и налаженной работе с государственными органами


Оставьте заявку прямо сейчас
И ПОЛУЧИТЕ СКИДКУ ДО 10%!
  • Полное сопровождение всех процедур, отстаивание Ваших интересов на всех стадиях процедуры.
  • Помощь в формировании регистрационного досье, оформление недостающих документов, аудит.

В соответствии с Решением ЕЭК № 46 от 12.02.2016 регистрация изделий медицинского назначения впредь будет осуществляться в рамках Таможенного союза. При этом:

1. До 31 декабря 2021 года допускается регистрация изделий в национальной системе стран-участниц (РФ, Беларусь, Казахстан, Киргизия, Армения). Полученные подобным образом регистрационные удостоверения по-прежнему будут бессрочными, однако они предоставляют возможность заявителю реализовывать продукцию лишь на территории той страны, где были получены.
2. Для подготовки документов для целей регистрации изделий медицинского назначения в рамках Евразийского экономического союза сейчас действуют Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 г. № 46.

Эксперты компании "Стандарт Качества" непрерывно отслеживают выход нормативно-правовых актов в области регистрации и экспертизы безопасности. качества и эффективности медицинских изделий в рамках ЕЭК.
Поэтому сейчас для Вас будут подготовлены документы, которые будут отвечать как требованиям национальной системы РБ, так и требованиям общей системы Таможенного союза, чтобы в новом году Вы смогли без дополнительных трат получить документы, необходимые для реализации изделий на всей территории ТС.
Это позволит Вам сэкономить массу денежных средств.

КРАТКОЕ РУКОВОДСТВО ПО РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

Действующее законодательство обязывает производителей и импортеров изделий медицинского назначения до выпуска их в обращение на территории Беларуси (то есть до начала ее использования или реализации) осуществить процедуру государственной регистрации этих изделий.

Процедура госрегистрации направлена на подтверждение соответствия изделия требованиям безопасности, качества и заявленной эффективности.
Именно в этом заключается главное отличие госрегистрации медицинских изделий от подтверждения соответствия других видов продукции: необходимо не только установить, что изделие безопасно для человека, но и то, что его использование приносит должную пользу.

С этим связана сложность и дороговизна процедуры госрегистрации: помимо технических испытаний продукции, направленных на проверку безопасности изделия, необходимо проведение дорогостоящих клинических испытаний, чтобы подтвердить его эффективность.

По свое структуре процедура регистрации изделий медицинского назначения является структурированно-этапной, прослеживаемой и выглядит следующим образом:
1. Формирование регистрационного досье (необходимого пакета документов);
2. Проведение комплекса предварительных технических работ, которые включают:
2.1. предварительную экспертизу досье уполномоченным органом Минздрава;
2.2. проведение необходимых технических, санитарно-гигиенических и клинических испытаний изделия;
2.3. специализированную экспертизу документов уполномоченным органом Минздрава;
2.4. инспектирование промышленного производства (для производителей, представляющих свою продукцию на рынке Беларуси впервые).
3. Получение заключения о соответствии изделий медицинского назначения и медицинской техники требованиям безопасности, эффективности и качества.
4. Подача регистрационного досье, заключения и других необходимых материалов в Минздрав для принятия решения о государственной регистрации.
5. Государственная регистрация изделия, выдача регистрационного удостоверения, внесение сведений об этом в Государственный реестр.

ПРОБЛЕМЫ С КОТОРЫМИ ВЫ МОЖЕТЕ СТОЛКНУТЬСЯ

1. Основная проблема, особенно для организаций-импортеров, осуществляющих регистрацию медицинских изделий и техники зарубежного производства, заключается в формировании регистрационного досье. Это связано с несколькими причинами: во-первых, к оформлению всех документов уполномоченным органом Минздрава предъявляются определенные требования, а во-вторых, части документов у зарубежного изготовителя может по-просту не быть, т.к. их наличие не предусмотрено в стране производства.
В связи с этим очень важно, чтобы работу по формированию досье вел опытный эксперт, свободно ориентирующийся в правилах подготовки, оформления документов и требованиях к их содержанию. 

2. Указание в досье излишних сведений. Дело здесь в том, что для государственной регистрации изделия необходимо предоставить в уполномоченный Минздравом орган определенную информацию. Эта информация служит для подтверждения определенных аспектов, касающихся изделия. При этом нужно четко понимать, что если Вы предоставите излишнюю информацию об изделии, это может сыграть Вам не на пользу: увеличится срок проведения экспертизы, испытания могут быть проведены на дополнительные показатели, что существенно увеличит их стоимость и т.д. 
Избежать этого можно путем предварительного сравнения содержимого досье методом "от обратного", то есть рассмотрения экспертом требований, предъявляемых к конкретным категориям продукции и подборе исключительно необходимых документов.

3. Клинические испытания. В целом, процедура регистрации изделий медицинского назначения предполагает особо тщательные испытаний продукции по широкому перечню показателей. Программу клинических испытаний разрабатывают специалисты Клинико-фармакологической лаборатории Минздрава РБ. Это трудоемкий процесс, требующий высокой квалификации и глубокого знания объекта испытаний. Однако участие нашего эксперта, владеющего информацией о характеристиках медицинского изделия может оказать мотивирующее действие, что приведет к сокращению сроков проведения клинических испытаний.

4. Чрезмерное затягивание сроков. Серьезное влияние на порядок проведения процедуры госрегистрации оказывает стремление заявителя оптимизировать все процессы (провести возможные этапы параллельно, не терять время на дополнительные экспертизы по причине ошибок и неточностей в досье и т.д.). Для того, чтобы без дополнительной волокиты провести весь процесс требуется опыт и четкое понимание отдельных этапов, которого зачастую нет у штатных специалистов компаний-заявителей.


ДОПОЛНИТЕЛЬНО НУЖНО ЗНАТЬ

Следует отметить, что подавляющее большинство медицинского электрооборудования подлежит также оценке соответствия по ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств".

Наши эксперты быстро определят, является ли ваша продукция изделием медицинского назначения и действие каких техрегламентов на нее распространяется. Любую оценку соответствия Вы сможете пройти у нас - не придется подбирать несколько органов!

Кроме этого, если Вы планируете реализовывать оборудование путем участия в тендерах или других торгах Вам может крайне пригодиться сертификат ИСО 9001, который подтверждает внедрение в Вашей организации высоких норм контроля качества продукции.

Для производителей обязательным требованием является внедрение в предприятии системы менеджмента качества медицинских изделий по требованиям ISO 13485 (СТБ ИСО 13485-2005).

Если работа с Вашим оборудованием несет потенциальную угрозу жизни или здоровью окружающих людей, то мы рекомендуем Вам разработку такого документа, как Обоснование безопасности – там мы оценим все возможные риски при работе с оборудованием и докажем, что оно безопасно. Это может понадобиться при внештатных ситуациях.

Для производителей обязательным является еще один документ - Технические условия. Этот документ необходим в случае, если характеристики Вашей продукции отличаются от заявленных в стандарте (ГОСТ/СТБ и др.) либо стандарта на данную продукцию не существует вовсе. Важно! С начала 2010 года технические условия подлежат регистрации в БелГИСС, поэтому их качество должно быть безупречным. Наши специалисты возьмут разработку и регистрацию данного документа на себя.

Почему за консультационно-методической помощью при государственной регистрации изделий медицинского назначения стоит обратиться в компанию "Стандарт Качества"?

  • Вы получите минимально допустимые сроки проведения всех процедур. Оптимизация всего процесса и налаженная работа с государственными органами!
  • Работа наших экспертов от Вашего имени позволит СЭКОНОМИТЬ на испытаниях!
  • Квалифицированные специалисты ответят на все Ваши вопросы совершенно БЕСПЛАТНО. В процессе работы Вы будете обеспечены полным консультационным сопровождением!
  • Наша компания имеет опыт работы в сфере подтверждения соответствия более 4 лет и на данный момент является ЛИДЕРОМ РЫНКА!
  • Осуществляем услугу «под ключ»! Всю работу выполнят наши специалисты!

ОСТАВЬТЕ ЗАЯВКУ

и наш менеджер свяжется с вами в ближайшее время

ПОЧЕМУ МЫ ЯВЛЯЕМСЯ ЛИДЕРОМ В ОБЛАСТИ КОНСАЛТИНГА ПРИ РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ?

(за 2015 год нами было ЗАВЕРШЕНО 9 процедур по регистрации и получению РУ)

  • Быстро

    Срок Вашего договора будет минимальным - делать документы быстрее нельзя по закону

  • Квалификация

    Профильные специалисты с опытом работы от 10 лет

  • Экономно

    мы обеспечим вам экономию за счет ассортимента и требований к продукции в ТУ

  • Надежно

    У Вас не будет проблем с проверяющими. Все делается строго по закону

ПРЕИМУЩЕСТВА РАБОТЫ С КОМПАНИЕЙ "СТАНДАРТ КАЧЕСТВА"

  • Бесплатная доставка документов в зону Таможенного Союза
  • Минимальные сроки оформления документов
  • Помощь в формировании пакета документов
  • Гибкая система взаиморасчетов и система скидок
  • Протоколы испытаний только от аккредитованных лабораторий
  • У нас есть представители по всему миру
  • Мы делаем все, чтобы Вы экономили
  • За 2015 год оформлено 2 318 документов для 1 136 клиентов
  • Наличие лабораторий позволяет снизить себестоимость проведения испытаний

БЛАГОДАРСТВЕННЫЕ ПИСЬМА

Мы находимся рядом

Новости

Все новости

Статьи

Все статьи