-
Разработаем и внедрим систему, отвечающую всем международным требованиям
-
Не оставим Вас наедине с экспертами при проведении сертификации
-
Обучим персонал грамотной работе с системой
Система менеджмента качества медицинских изделий ISO 13485
ЧТО ТАКОЕ ИСО 13485?
Стандарт ISO 13485 определяет требования к системам менеджмента качества организаций, разрабатывающих, устанавливающих медицинские изделия, устройства и оборудование.
Стандарт ISO 13485 применим в любой организации, имеющей отношение к производству или обслуживанию различного рода медицинской техники: приборов, инструментов для диагностики и лечения, обследования и обезболивания и т.д.
ЗАЧЕМ ВНЕДРЯТЬ СИСТЕМУ ПО СТАНДАРТУ ИСО 13485?
Внедрение ISO 13485 и выполнение требований стандарта позволяет контролировать риски на всех этапах бизнес-процесса от проектирования, изготовления до монтажа и эксплуатации.
Требования СМК базируются на основных принципах ИСО 9001, но при этом имеют выраженную специфику именно для производства медицинского оборудования, его складирования, транспортировки, хранения, использования, а также для правильно организованной работы персонала и раннего предупреждения о проблемах.
ВНЕДРИВ ISO 13485, ОРГАНИЗАЦИЯ ПОЛУЧАЕТ:
- Доступ к дополнительным рынкам сбыта по всему миру;
- Определение порядка контроля и совершенствования процессов в рамках своей организации
- Повышение эффективности, сокращение затрат и мониторинг работы сети поставок;
- Демонстрация способности производства безопасных и эффективных медицинских изделия;
- Обеспечение соответствия нормативным требованиям и ожиданиям клиентов.
Порядок работы:
- Вы ЗВОНИТЕ;
- Наши специалисты проводят предварительную оценку степени соответствия организации требованиям стандарта ISO 13485;
- Мы согласовываем с Вами компанию по сертификации;
- Разработка всей необходимой документации;
- Внедрение разработанной системы в Вашей организации;
- Проведение технической учебы Ваших сотрудников;
- Сопровождение сертификационного аудит.
Почему за разработкой и внедрением СИСТЕМЫ ИНФОРМАЦИОННОЙ БЕЗОПАСНОСТИ стоит обратиться именно в группу компаний «Стандарт качества»?
- Кратчайшие сроки! Команда специалистов приступает к выполнению только Вашего проекта и занимается только им ОТ И ДО!
- Стоимость наших услуг позволит Вам серьезно СЭКОНОМИТЬ!
- Наши квалифицированные специалисты ответят на все Ваши вопросы совершенно БЕСПЛАТНО!
- Наша компания имеет многолетний опыт работы и на данный момент является ЛИДЕРОМ РЫНКА!
Звоните прямо сейчас!
Специалисты нашей компании всегда рады помочь Вам!
Часто задаваемые вопросы
- Что такое ISO 13485 простыми словами?
ISO 13485 — международный стандарт системы менеджмента качества для производителей медицинских изделий. Учитывает специфику отрасли: жёсткий контроль рисков для пациента, валидация процессов производства, прослеживаемость материалов и партий, обработка рекламаций и инцидентов, требования регулирующих органов разных стран. Документ — фактический пропуск на международный рынок медтехники.
- Чем медицинский стандарт отличается от ISO 9001?
ISO 9001 — универсальный стандарт качества для любых отраслей. Медицинский стандарт построен на той же основе, но добавляет специфические требования: оценка биологических рисков, документирование клинических данных, контроль критических процессов (стерилизация, упаковка), управление изменениями в конструкции. Для медизделий ISO 9001 не заменяет специализированный документ.
- Для каких компаний обязателен этот стандарт?
Стандарт необходим производителям медтехники любого класса риска — от перевязочных материалов до сложных диагностических систем. Также — поставщикам компонентов для медизделий (катетеры, корпуса, электронные платы), дистрибьюторам, центрам стерилизации и обслуживания техники. Без него выйти на регулируемые рынки (ЕС, США, страны Залива) практически невозможно.
- Можно ли производить медизделия без оформления?
Производство медизделий регулируется отдельными процедурами регистрации в Минздраве. Однако для получения регистрационного удостоверения и для работы с регулируемыми рынками требуется доказать систему качества, и стандарт ISO 13485 — общепризнанная форма такого доказательства. Без него зарубежные регуляторы не примут досье на изделие.
- Сколько занимает внедрение и какие нужны документы?
Срок внедрения — 4–6 месяцев для среднего производства. Документы: техническая документация на изделие, процедуры производства и контроля качества, валидация критических процессов, программа управления рисками по ISO 14971, досье клинической оценки. Аудит проводится с инспекцией производства, проверяется соответствие реальных процессов задокументированным.
- Какие преимущества даёт сертификат производителю?
Сертификат открывает регистрацию медизделия в странах ЕАЭС, ЕС, СНГ и ряде других регионов. Является обязательным условием для работы с крупными медицинскими компаниями и сетями клиник, для участия в государственных тендерах на поставку медтехники. Подтверждает зрелость производства и снижает риск отказа в регистрации новых изделий. Стоимость — индивидуально.
