Сертификат ISO 13485

Часто задаваемые вопросы

Что такое ISO 13485 простыми словами?

ISO 13485 — международный стандарт системы менеджмента качества для производителей медицинских изделий. Учитывает специфику отрасли: жёсткий контроль рисков для пациента, валидация процессов производства, прослеживаемость материалов и партий, обработка рекламаций и инцидентов, требования регулирующих органов разных стран. Документ — фактический пропуск на международный рынок медтехники.

Чем медицинский стандарт отличается от ISO 9001?

ISO 9001 — универсальный стандарт качества для любых отраслей. Медицинский стандарт построен на той же основе, но добавляет специфические требования: оценка биологических рисков, документирование клинических данных, контроль критических процессов (стерилизация, упаковка), управление изменениями в конструкции. Для медизделий ISO 9001 не заменяет специализированный документ.

Для каких компаний обязателен этот стандарт?

Стандарт необходим производителям медтехники любого класса риска — от перевязочных материалов до сложных диагностических систем. Также — поставщикам компонентов для медизделий (катетеры, корпуса, электронные платы), дистрибьюторам, центрам стерилизации и обслуживания техники. Без него выйти на регулируемые рынки (ЕС, США, страны Залива) практически невозможно.

Можно ли производить медизделия без оформления?

Производство медизделий регулируется отдельными процедурами регистрации в Минздраве. Однако для получения регистрационного удостоверения и для работы с регулируемыми рынками требуется доказать систему качества, и стандарт ISO 13485 — общепризнанная форма такого доказательства. Без него зарубежные регуляторы не примут досье на изделие.

Сколько занимает внедрение и какие нужны документы?

Срок внедрения — 4–6 месяцев для среднего производства. Документы: техническая документация на изделие, процедуры производства и контроля качества, валидация критических процессов, программа управления рисками по ISO 14971, досье клинической оценки. Аудит проводится с инспекцией производства, проверяется соответствие реальных процессов задокументированным.

Какие преимущества даёт сертификат производителю?

Сертификат открывает регистрацию медизделия в странах ЕАЭС, ЕС, СНГ и ряде других регионов. Является обязательным условием для работы с крупными медицинскими компаниями и сетями клиник, для участия в государственных тендерах на поставку медтехники. Подтверждает зрелость производства и снижает риск отказа в регистрации новых изделий. Стоимость — индивидуально.