Сертификация ISO 13485

УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

СЕРТИФИКАЦИЯ И ВНЕДРЕНИЕ В ВАШЕЙ ОРГАНИЗАЦИИ

ПО ТРЕБОВАНИЯМ МЕЖДУНАРОДНОГО СТАНДАРТА ISO 13485

Разработаем и внедрим систему, отвечающую всем международным требованиям
Не оставим Вас наедине с экспертами при проведении сертификации
Обучим персонал грамотной работе с системой

Сертификат ISO 13485

ЧТО ТАКОЕ ИСО 13485?

Стандарт ISO 13485 определяет требования к системам менеджмента качества организаций, разрабатывающих, устанавливающих медицинские изделия, устройства и оборудование.

Стандарт ISO 13485 применим в любой организации, имеющей отношение к производству или обслуживанию различного рода медицинской техники: приборов, инструментов для диагностики и лечения, обследования и обезболивания и т.д.

ЗАЧЕМ ВНЕДРЯТЬ СИСТЕМУ ПО СТАНДАРТУ ИСО 13485?

Внедрение ISO 13485 и выполнение требований стандарта позволяет контролировать риски на всех этапах бизнес-процесса от проектирования, изготовления до монтажа и эксплуатации.

Требования СМК базируются на основных принципах ISO 9001, но при этом имеют выраженную специфику именно для производства медицинского оборудования, его складирования, транспортировки, хранения, использования, а также для правильно организованной работы персонала и раннего предупреждения о проблемах.

ВНЕДРИВ ISO 13485, ОРГАНИЗАЦИЯ ПОЛУЧАЕТ:

Доступ к дополнительным рынкам сбыта по всему миру;
Определение порядка контроля и совершенствования процессов в рамках своей организации
Повышение эффективности, сокращение затрат и мониторинг работы сети поставок;
Демонстрация способности производства безопасных и эффективных медицинских изделия;
Обеспечение соответствия нормативным требованиям и ожиданиям клиентов.

Порядок работы:

Вы ЗВОНИТЕ;
Наши специалисты проводят предварительную оценку степени соответствия организации требованиям стандарта ISO 13485;
Мы согласовываем с Вами орган по сертификации;
Разработка всей необходимой документации;
Внедрение разработанной системы в Вашей организации;
Проведение технической учебы Ваших сотрудников;
Сопровождение сертификационного аудит.

Почему за разработкой и внедрением СИСТЕМЫ ИНФОРМАЦИОННОЙ БЕЗОПАСНОСТИ стоит обратиться именно в группу компаний «Стандарт качества»?

Кратчайшие сроки! Команда специалистов приступает к выполнению только Вашего проекта изанимается только им ОТ И ДО!
Стоимость наших услуг позволит Вам серьезно СЭКОНОМИТЬ!
Наши квалифицированные специалисты ответят на все Ваши вопросы совершенно БЕСПЛАТНО!
Наша компания имеет многолетний опыт работы и на данный момент является ЛИДЕРОМ РЫНКА!

Звоните прямо сейчас!

Специалисты нашей компании всегда рады помочь Вам!

Часто задаваемые вопросы

В чем разница между ISO 13485 и ISO 9001?: ISO 13485 сфокусирован специально на медицинских изделиях, тогда как ISO 9001 применим к любым организациям, работающим на различных рынках. ISO 13485 содержит более строгие требования по управлению рисками и уделяет больше внимания документации.
Как процесс сертификации по ISO 13485 влияет на экспорт медицинских изделий?: Наличие данного сертификата часто является обязательным требованием для экспорта во многие страны, включая страны Европейского союза. Это свидетельствует о соответствии продукции международным стандартам качества и безопасности.