г. Минск, ул. Сурганова,
д. 57Б, 4 этаж, офис 122
д. 57Б, 4 этаж, офис 122
УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ СЕРТИФИКАЦИЯ И ВНЕДРЕНИЕ В ВАШЕЙ ОРГАНИЗАЦИИ
- Разработаем и внедрим систему, отвечающую всем международным требованиям
- Не оставим Вас наедине с экспертами при проведении сертификации
- Обучим персонал грамотной работе с системой
ПОЛУЧИ БЕСПЛАТНУЮ КОНСУЛЬТАЦИЮ
ПРЯМО СЕЙЧАС
Сертификация ISO 13485
Стандарт ISO 13485 определяет требования к системам менеджмента качества организаций, разрабатывающих, устанавливающих медицинские изделия, устройства и оборудование.
Сертификация по стандарту ISO 13485 — это подтверждение соответствия системы менеджмента качества требованиям, установленным для производителей медицинских изделий. Данный стандарт ориентирован на безопасность продукции, контроль рисков и строгий надзор на всех этапах жизненного цикла — от проектирования до поставки конечному потребителю. Наличие сертификата ISO 13485 повышает доверие со стороны партнёров, упрощает выход на международные рынки и является важным конкурентным преимуществом для компаний медицинской отрасли.
Стандарт ISO 13485 применим в любой организации, имеющей отношение к производству или обслуживанию различного рода медицинской техники: приборов, инструментов для диагностики и лечения, обследования и обезболивания и т.д.
ЗАЧЕМ ВНЕДРЯТЬ СИСТЕМУ ПО СТАНДАРТУ ИСО 13485?
Внедрение ISO 13485 и выполнение требований стандарта позволяет контролировать риски на всех этапах бизнес-процесса от проектирования, изготовления до монтажа и эксплуатации.
Требования СМК базируются на основных принципах ISO 9001, но при этом имеют выраженную специфику именно для производства медицинского оборудования, его складирования, транспортировки, хранения, использования, а также для правильно организованной работы персонала и раннего предупреждения о проблемах.
Бесплатная консультация
ВНЕДРИВ ISO 13485, ОРГАНИЗАЦИЯ ПОЛУЧАЕТ:
- Доступ к дополнительным рынкам сбыта по всему миру;
- Определение порядка контроля и совершенствования процессов в рамках своей организации
- Повышение эффективности, сокращение затрат и мониторинг работы сети поставок;
- Демонстрация способности производства безопасных и эффективных медицинских изделия;
- Обеспечение соответствия нормативным требованиям и ожиданиям клиентов.
Порядок работы:
- Вы ЗВОНИТЕ;
- Наши специалисты проводят предварительную оценку степени соответствия организации требованиям стандарта ISO 13485;
- Мы согласовываем с Вами компанию по сертификации;
- Разработка всей необходимой документации;
- Внедрение разработанной системы в Вашей организации;
- Проведение технической учебы Ваших сотрудников;
- Сопровождение сертификационного аудит.
Почему за разработкой и внедрением СИСТЕМЫ ИНФОРМАЦИОННОЙ БЕЗОПАСНОСТИ стоит обратиться именно в группу компаний «Стандарт качества»?
- Кратчайшие сроки! Команда специалистов приступает к выполнению только Вашего проекта изанимается только им ОТ И ДО!
- Стоимость наших услуг позволит Вам серьезно СЭКОНОМИТЬ!
- Наши квалифицированные специалисты ответят на все Ваши вопросы совершенно БЕСПЛАТНО!
- Наша компания имеет многолетний опыт работы и на данный момент является ЛИДЕРОМ РЫНКА!
Звоните прямо сейчас!
Специалисты нашей компании всегда рады помочь Вам!
Наши
постоянные клиенты
Мы ценим каждого клиента и партнера нашей компании.
Наша цель — оптимизировать все Ваши бизнес-процессы!
ОТЗЫВЫ
Письма благодарности от довольных клиентов!
ВЕЛКОМ
БЖД
ГОРИЗОНТ
БЕЛОРУСНЕФТЬ
HEINZ
ЕБРР
RENAULT
Часто задаваемые вопросы
В чем разница между ISO 13485 и ISO 9001?
ISO 13485 сфокусирован специально на медицинских изделиях, тогда как ISO 9001 применим к любым организациям, работающим на различных рынках. ISO 13485 содержит более строгие требования по управлению рисками и уделяет больше внимания документации.
Как процесс сертификации по ISO 13485 влияет на экспорт медицинских изделий?
Наличие данного сертификата часто является обязательным требованием для экспорта во многие страны, включая страны Европейского союза. Это свидетельствует о соответствии продукции международным стандартам качества и безопасности.
Вопрос задает: Виктор Николаевич
04 ноября 2024
Здравствуйте! Как быть, если моя компания разрабатывает инновационное медицинское оборудование, которое только находится на стадии прототипа? Нужно ли мне получать этот сертификат еще на этапе разработки, или можно подождать до момента выхода продукции на рынок?
Звоните прямо сейчас!
Специалисты нашей компании всегда рады помочь Вам!
Оставьте заявку
И наши менеджеры свяжуться с вами в ближайшее времяПорядок сертификации
Записаться на консультацию1
Оставьте заявку на сайте
Наш специалист свяжется с вами и проведёт бесплатную консультацию с расчётом стоимости под ваш кейс
2
Заключим договор
Договор защищает ваши права как клиента, гарантирует минимальную стоимость и сроки
3
Готовим документы
Собираем полный пакет документов — заявку и всё, что необходимо для прохождения сертификации
4
Испытания образца
Если этого требует ваша сертификация, проводим испытания опытного образца в собственной лаборатории
5
Согласуем макет
Чтобы не допустить ошибок при подготовке документа, направляем его вам на проверку
6
Документ готов
Отправляем вам оригинал сертификата, при необходимости оказываем дальнейшую поддержку
Задать вопрос специалисту
Эксперты по сертификации
+375 (29) 630-51-62
