-
Разработаем и внедрим систему, отвечающую всем международным требованиям
-
Не оставим Вас наедине с экспертами при проведении сертификации
-
Обучим персонал грамотной работе с системой
Сертификат ISO 13485
ЧТО ТАКОЕ ИСО 13485?
Стандарт ISO 13485 определяет требования к системам менеджмента качества организаций, разрабатывающих, устанавливающих медицинские изделия, устройства и оборудование.
Стандарт ISO 13485 применим в любой организации, имеющей отношение к производству или обслуживанию различного рода медицинской техники: приборов, инструментов для диагностики и лечения, обследования и обезболивания и т.д.
ЗАЧЕМ ВНЕДРЯТЬ СИСТЕМУ ПО СТАНДАРТУ ИСО 13485?
Внедрение ISO 13485 и выполнение требований стандарта позволяет контролировать риски на всех этапах бизнес-процесса от проектирования, изготовления до монтажа и эксплуатации.
Требования СМК базируются на основных принципах ISO 9001, но при этом имеют выраженную специфику именно для производства медицинского оборудования, его складирования, транспортировки, хранения, использования, а также для правильно организованной работы персонала и раннего предупреждения о проблемах.
ВНЕДРИВ ISO 13485, ОРГАНИЗАЦИЯ ПОЛУЧАЕТ:
- Доступ к дополнительным рынкам сбыта по всему миру;
- Определение порядка контроля и совершенствования процессов в рамках своей организации
- Повышение эффективности, сокращение затрат и мониторинг работы сети поставок;
- Демонстрация способности производства безопасных и эффективных медицинских изделия;
- Обеспечение соответствия нормативным требованиям и ожиданиям клиентов.
Порядок работы:
- Вы ЗВОНИТЕ;
- Наши специалисты проводят предварительную оценку степени соответствия организации требованиям стандарта ISO 13485;
- Мы согласовываем с Вами орган по сертификации;
- Разработка всей необходимой документации;
- Внедрение разработанной системы в Вашей организации;
- Проведение технической учебы Ваших сотрудников;
- Сопровождение сертификационного аудит.
Почему за разработкой и внедрением СИСТЕМЫ ИНФОРМАЦИОННОЙ БЕЗОПАСНОСТИ стоит обратиться именно в группу компаний «Стандарт качества»?
- Кратчайшие сроки! Команда специалистов приступает к выполнению только Вашего проекта изанимается только им ОТ И ДО!
- Стоимость наших услуг позволит Вам серьезно СЭКОНОМИТЬ!
- Наши квалифицированные специалисты ответят на все Ваши вопросы совершенно БЕСПЛАТНО!
- Наша компания имеет многолетний опыт работы и на данный момент является ЛИДЕРОМ РЫНКА!
Звоните прямо сейчас!
Специалисты нашей компании всегда рады помочь Вам!
Часто задаваемые вопросы
- В чем разница между ISO 13485 и ISO 9001?
- ISO 13485 сфокусирован специально на медицинских изделиях, тогда как ISO 9001 применим к любым организациям, работающим на различных рынках. ISO 13485 содержит более строгие требования по управлению рисками и уделяет больше внимания документации.
- Как процесс сертификации по ISO 13485 влияет на экспорт медицинских изделий?
- Наличие данного сертификата часто является обязательным требованием для экспорта во многие страны, включая страны Европейского союза. Это свидетельствует о соответствии продукции международным стандартам качества и безопасности.
