СТБ ИСО 9001 (СТБ ИСО 9001-2015 Международный Стандарт серии ISO «Система менеджмента качества. Требования») – это документ, который может применяться внутренними и внешними сторонами, включая органы по сертификации, с целью оценки способности организации выполнить требования потребителя, законодательные и другие обязательные требования, применяемые к продукции, и собственные требования организации.
Все дополнительные нормативные документы в актуальном состоянии по настоящему Государственному стандарту Вы можете найти в разделе Полезная информация – Таможенный союз.
Стандарт ИСО 9001 содержит общие сведения об ISO, стандартах ISO серии 9000, о процессном подходе, о цикле PDCA (Plan – планирование; Do – осуществление; Check – проверка; Act – действие), управление рисками, взаимосвязи стандарта ISO 9001:2015 со стандартами других систем управления. Стандарт используется с целей демонстрации способности предприятия выпускать продукцию либо предоставлять услуги, которые будут соответствовать требованиям потребителей. Требования стандарта применяются к предприятиям различной формы собственности, сферы деятельности и различного размера.
Раздел 4. Окружение организации
4.1 Понимание организации и ее окружения. Стандарт требует определить внутренние и внешние условия работы предприятия (ее окружение), которые оказывают влияние на результат работы и на систему качества.
4.2 Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон. Предприятиям необходимо определить заинтересованные стороны, влияющие на систему качества, определить их требования и выполнять постоянный мониторинг этих требований.
4.3 Область действия системы менеджмента качества (СМК). Предприятие должно определить границы (область) применения системы качества в соответствии с требованиями этого раздела стандарта. Границы (область) применения должны быть документально определены.
4.4 Система менеджмента качества и процессы организации. Предприятие должно определить процессы необходимые для системы качества и управлять этими процессами. Также предприятие должно определить риски и возможности каждого процесса.
Раздел 5. Лидерство
5.1 Лидерство и обязательства. Раздел включает в себя требования к высшему руководству предприятия. Высшее руководство должно проявлять свое лидерство в СМК и брать на себя обязательства по внедрению и управлению такой системой. А с другой стороны лидерство и обязательства высшего руководство должны показывать свою ориентированность на потребителя.
5.2 Политика в области качества. В соответствии со стандартом ISO 9001:2015 высшее руководство предприятия должно разрабатывать, анализировать и пересматривать политику в области качества, которая в свою очередь должна быть документирована.
5.3 Роли, ответственность и полномочия в организации. Согласно требованиям данного раздела высшее руководство предприятия обязано определить ответственность и полномочия, распределить необходимые роли на предприятии для работы системы качества, исполнения процессов, выполнения требований потребителей.
Раздел 6. Планирование системы менеджмента качества
6.1 Действия по реагированию на риски и возможности. Предприятие должно определить риски и возможности, которые могут повлиять на систему качества и результаты работы предприятия, а также необходимо создать план реагирования на риски и возможности.
6.2 Цели в области качества и планирование достижения целей. Согласно требованиям этого раздела предприятие должно определить и установить цели в области качества для всех уровней, функций и процессов. Для достижения установленных целей должны быть разработаны планы.
6.3 Планирование изменений. Если предприятие в какой-то момент говорит о необходимости внесения изменений в систему качества, то изменения должны выполняться в соответствии с разработанными планами.
Раздел 7. Обеспечение
7.1 Ресурсы. Этот раздел содержит общие требования по управлению ресурсам, инфраструктурой, производственной средой, требования по управлению человеческими ресурсами, ресурсами для проведения мониторинга и измерений, а также требования по управлению знаниями.
7.2 Компетенции. Содержит в себе требования и компетенции персонала предприятия.
7.3 Осведомленность. В этом разделе ISO 9001:2015 определяет требования к осведомленности персонала по вопросам политики и целей области качества, результативности системы качества и выполнения требований СМК.
7.4 Взаимодействия. Данный раздел стандарта требует от предприятия определения внешнего и внутреннего взаимодействий, которые могут оказать влияние на систему качества.
7.5 Документированная информация. В стандарте ISO 9001:2015 вводится новое понятие, которое заменяет понятия «документированная процедура» и «записи», применяемые в версии стандарта 2008. Этот раздел содержит требования к документированной информации, требования к ее созданию, обновлению, а также требования по управлению документированной информацией.
Раздел 8. Процессы
8.1 Планирование и управление процессами. Предприятие должно планировать, применять и управлять процессами, необходимыми для системы качества.
8.2 Определения и требования по продукции и услугам. Предприятие должно определить и установить процессы взаимодействия с потребителем, а также определить требования, которые связаны с продукцией или услугами, проводить постоянный анализ требований, связанных с продукцией и услугами. Для выполнения этих требований также должны быть определены и установлены соответствующие процессы.
8.3 Разработка и проектирование продукции и услуг. В разделе описаны общие требования по проектированию и разработке; требования по планированию проектирования и разработки; проектированию и разработке входных данных, методов контроля, выходных данных и изменений.
8.4 Управление внешним обеспечением продукции и услуг. Содержит требования к закупкам, построение отношений с поставщиками. Также в раздел включены общие требования по управлению внешним обеспечением, по управлению информацией внешнего обеспечения; требования к виду и степени внешнего обеспечения.
8.5 Сохранение продукции и услуг. В разделе содержатся требования по управлению готовой продукции, по идентификации и прослеживаемости, сохранения внешнего поставщика или потребителя, защите продукции и действиям после поставки, также требования по управлению изменениями продукции.
8.6 Выпуск продукции и предоставление услуг. В этом разделе стандарта определены основные требования по выполнению действий до поставки продукции или услуг потребителю.
8.7 Управление несоответствующими процессами, продукцией или услугами. В разделе определяются необходимые действия предприятия в случае возникновения несоответствий в процессах, продукции или услугах.
Раздел 9. Проведение оценки
9.1 Мониторинг, измерения, анализ и оценка. В разделе приводятся общие требования по проведению мониторинга, измерений, анализу и оценке; требования по определению удовлетворенности потребителей; требования по анализу и оценке работы предприятия и системы качества.
9.2 Внутренний аудит. В разделе определены требования по планированию, организации и проведению внутренних аудитов.
9.3 Анализ системы менеджмента. В разделе приведены требования к высшему руководству предприятия, которое должно планировать и постоянно проводить анализ системы менеджмента предприятия.
Раздел 10. Улучшения
10.1 Общие требования. В разделе приведены основные требования по проведению улучшений в процессах, продукции или услугах, а также СМК предприятия.
10.2 Несоответствия и корректирующие действия. В разделе описаны требования по действиям предприятий в случае обнаружения несоответствий; также определяется необходимость проведения корректирующих действий.
10.3 Непрерывное улучшение. Согласно требованиям данного раздела предприятия обязаны использовать все свои возможности для непрерывного совершенствования результатов работы и СМК.
Принципиально новыми изменениями обновленной версии стандарта ISO 9001:2015 являются требования по оценке рисков, также подход, основанный на управлении рисками при проектировании и разработке системы менеджмента.
По СТБ ИСО 9001 группа компаний «Стандарт качества» может предложить Вам осуществление бесплатной консультации у наших специалистов.
Кроме этого, если Вы планируете повысить уровень качества Вашей деятельности, Вам может крайне пригодиться сертификат ИСО 9001, который подтверждает внедрение в Вашей организации высоких норм контроля качества продукции.
