Устранение проблемы, связанной с нормативными требованиями, при одновременном повышении безопасности и эффективности продукции.
От лейкопластырей до аппаратов МРТ – медицинские приборы помогают спасать жизни и улучшают качество повседневной жизни многих людей. Уже существует около 500 000 технологий, и, учитывая старение населения, прогресс в медицине и рост распространенности хронических заболеваний, это число продолжает расти. По оценкам, к 2025 году стоимость мировой индустрии медицинского оборудования достигнет 612 миллиардов долларов США.
ИСО 13485 ( ИСО медицинские изделия ) разработала множество международных стандартов и руководящих документов, призванных помочь отрасли обеспечить безопасность и эффективность своей продукции при соблюдении множества национальных, региональных и международных нормативных требований, которым необходимо следовать. Только что были опубликованы последние дополнения, предназначенные специально для производителей и содержащие руководство по правильной информации о продукции и эффективному мониторингу устройства после его появления на рынке.
Стандарт ISO 13485 / ISO 13485 ( ИСО медицинские изделия ) упрощает процесс выполнения требований к информации о продукции, предоставляя общие типовые требования, единые для всех устройств во всех географических регионах. Это позволяет производителям медицинских изделий успешно пройти сертификацию, аналогичную требованиям сертификата соответствия, что помогает укрепить их позиции на международных рынках.
Новый стандарт будет служить в качестве центрального источника, тем самым снижая вероятность дублирования и оставляя конкретным стандартам на продукцию возможность более точно сосредоточиться на своих уникальных требованиях.
Технический отчет ISO/TR 20416 "Медицинские изделия – постмаркетинговый надзор для производителей" содержит руководство по эффективному мониторингу безопасности, производительности и пригодности устройства для повседневного использования. Это необходимо для быстрого обнаружения любых нежелательных эффектов, а также для выявления областей, требующих улучшения безопасности, производительности и удобства использования. Это напоминает процессы управления рисками, описанные в ISO 9001, где контроль качества и постоянный мониторинг безопасности являются ключевыми элементами.
Вил Варгас, руководитель технического комитета ISO, разработавшего эти стандарты, сказал, что они направлены на то, чтобы помочь производителям улучшить свою продукцию и обеспечить соответствие всем необходимым законам и нормам наиболее простым и эффективным способом.
"Благодаря консультациям с отраслевыми экспертами со всего мира, а также рассмотрению многочисленных нормативных актов и других стандартов и руководств в этой области, мы проделали большую часть работы за производителей", – сказал он.
"Таким образом, эти два документа не только воплощают передовую международную практику, но и помогают производителям придерживаться национальных и региональных правил и рекомендаций, таких как правила Международного форума регуляторов медицинских изделий, директивы ЕС по медицинским изделиям и многие другие международные стандарты, включая ИСО 13485 / ISO 13485 ( ИСО Медицинские изделия – Системы менеджмента качества – Требования для целей регулирования).
Важность соблюдения стандарта ISO 13485 для производителей
Следование стандарту ISO 13485 – это не просто вопрос соответствия нормативным требованиям, но и ключевой фактор для успеха на мировом рынке. В условиях, когда конкуренция среди производителей медицинских устройств постоянно растет, этот стандарт помогает компаниям обеспечить высокое качество своей продукции, минимизируя риски, связанные с браком или нарушениями безопасности. Это особенно важно, когда речь идет о здоровье и жизни людей, где любая ошибка может иметь серьёзные последствия.
Кроме того, ISO 13485 играет важную роль в укреплении доверия со стороны клиентов и регулирующих органов. Когда производитель может продемонстрировать, что его продукция соответствует международно признанным стандартам, это повышает шансы на успешное прохождение сертификаций и лицензирования в различных странах. В итоге, соблюдение ISO 13485 не только улучшает качество продукции, но и открывает новые рынки, повышая конкурентоспособность компании на глобальном уровне.
