Содержание:
- Назначение стандарта.
- Действующая версия и основные тезисы.
- Разработка, внедрение и сертификация в РБ.
- Как пройти к нам в офис.
Система менеджмента качества — удобный и эффективный инструмент управления в сфере производства медицинских изделий. Построить ее можно на основе требований международного стандарта ISO 13485, который признается в сотнях стран. Документ предназначен для построения современной системы на заводах-изготовителях, в логистических компаниях, обслуживающих фирмах и других объектах в данной сфере.
Под медицинскими изделиями подразумеваются и товары, и услуги: оборудование, аппараты, инструменты, программное обеспечение, техническое обслуживание, транспортировка и т. д. Стандарт охватывает все стадии их жизненного цикла, поэтому его можно применить к промежуточным процессам производства.
Действующая версия и основные тезисы
В 2020 году действует международная версия ISO 13485 2016. Она отличается от предыдущей (от 2003 года) усиленным вниманием к риск-ориентированному мышлению, а также уточненными правилами в отношении продукции.
Основные тезисы этого стандарта следующие:
- Применение процессного подхода.
- Ответственность руководства.
- Документирование процессов, результатов и т. д.
- Определение, отслеживание, анализ и предупреждение рисков.
- Поддержка потребителей изделий, в том числе после продажи.
В Республике Беларусь действует национальный стандарт ISO 13485 2017 (ГОСТ ИСО). Он идентичен международной версии, но сертификат на СМК по нему применим только в нашей стране.
Отдельные требования технического характера выделены для разработки, производства, перевозки медицинских изделий, а также для продукции специального назначения. Продукция должна сопровождаться техническим файлом (расширенным аналогом технических условий), который включает не только описание и характеристики, но и правила эксплуатации, оценку потребителей. Также в ISO 13485 есть отдельные требования прослеживаемости имплантационных изделий. Обязательна работа с обратной связью в виде претензий, пожеланий, рекламаций потребителей.
Разработка, внедрение и сертификация в РБ
СМК по этому стандарту разрабатывается, внедряется и сертифицируется так же, как и по другим документам серии ISO. Необходимо определить цели, создать Политику и Руководство компании в области качества, учесть требования к изделиям, в том числе нормативно-правовых актов вашего региона.
Сертификации ISO 13485 предшествуют такие этапы:
- Выделение процессов системы и производства.
- Подготовка процедур и мероприятий.
- Документирование системы.
- Обучение персонала.
- Аудиты сертифицирующего органа.
«Стандарт качества» обеспечит сопровождение вашей компании специалистами по системам менеджмента на каждом этапе из списка выше. Поможем с разработкой и внедрением, определением сертифицирующего органа для быстрого результата. Подать заявку или задать вопрос об ИСО 13485 для вашего предприятия можно по телефону +375 29 606 98 98. Консультации бесплатны!
