Содержание:
- Новое издание стандарта ISO 14971:2019.
- Управление рисками мед. изделий — технически отчет и положения стандарта.
- Изменение интерпретации управления рисками медицинских устройств.
- Изменения в стандарте по сравнению с предыдущими изданиями.
ИСО в декабре 2019 года пересмотрела рассматриваемый стандарт. Это третье издание: ISO 14971:2019 «Медицинские устройства — применение управления рисками к медицинским устройствам». Данный стандарт включает терминологию, принципы и процессы управления рисками медицинских устройств, включая программное обеспечение как медицинских устройств, так и их диагностику.
Управление рисками мед. изделий — технически отчет и положения стандарта
Надлежащее управление рисками — ключевой процесс на протяжении всего жизненного цикла медицинского устройства. Это процесс, который позволяет компаниям разрабатывать безопасные и эффективные устройства, улучшающие и спасающие жизни.
Изменения в ISO 14971: 2019 и сопровождающий его технический отчет ISO TR 24971: 2020 (введённый в действие в июле 2020) довольно обширны и актуальны для всех производителей медицинского оборудования.
Окончательный подход заключался в том, что информативные приложения будут в основном содержаться в стандарте ISO TR 24971, поскольку технический отчет легче обновить, чем стандарт.
Хотя технический отчет дополняет стандарт, важно отметить, что информация в ISO TR 24971:2019 служит только руководством, а не требованиями. Кроме того, первые 3 приложения в ISO 14971:2019 действуют как руководство, а не требования.
Изменение интерпретации управления рисками медицинских устройств
Важно отметить, что основной процесс управления рисками не изменился, но его интерпретации были обновлены. В стандарте теперь также обсуждается «система управления рисками», а не только процесс управления рисками.
Управление рисками происходит в три этапа:
- Определение опасности.
- Оценка рисков (т. е. анализ и оценка).
- Управление риском.
Изменения в стандарте по сравнению с предыдущими изданиями
Основные изменения по сравнению с предыдущим изданием заключаются в следующем:
- Включен пункт о нормативных ссылках.
- Определенные термины обновляются, и многие из них взяты из руководства ISO/IEC 63:2019. Определенные термины печатаются курсивом, чтобы помочь читателю находить их в тексте документа.
- Интеграция с системой менеджмента качества.
- Были введены определения: выгода, разумно предсказуемое злоупотребление и современный уровень научно-технического развития.
- Больше внимания уделяется преимуществам, которые ожидаются от использования мед устройства. Термин «анализ выгод и рисков» согласован с терминологией, используемой в некоторых нормативных актах.
- Поясняется, что процесс, описанный в стандарте ISO 14971, может быть использован для управления рисками, связанными с медицинскими устройствами, в том числе связанными с безопасностью данных и систем.
- Метод оценки риска и критерии его приемлемости должны быть определены в плане управления рисками. Этот метод может включать сбор и анализ данных по медицинскому устройству.
- Требования к раскрытию остаточных рисков были перенесены и объединены в одно требование после того, как общий остаточный риск был оценен и признан приемлемым.
- Обзор перед коммерческим распространением мед устройства касается выполнения плана управления рисками. Результаты проверки документируются в виде отчета по управлению рисками.
- Были уточнены и реструктурированы требования к производственной и постпроизводственной деятельности. Более подробно излагается информация, подлежащая сбору, и действия, которые необходимо предпринять, когда собранная информация будет рассмотрена и определена как имеющая отношение к безопасности.