ISO 14971:2019 «Медицинские устройства — применение управления рисками к медицинским устройствам»

ISO 14971:2019 — управление рисками медицинских устройств

52855
Обновлено: 29.04.2024

Получить стандарт ISO 14971:2019

Самые быстрые сроки
Мы подготовим все необходимые документы для серийного производства
Собственный центр сертификации


ПОЛУЧИ БЕСПЛАТНУЮ КОНСУЛЬТАЦИЮ ПРЯМО СЕЙЧАС

Содержание:

  1. Новое издание стандарта ISO 14971:2019
  2. Управление рисками мед. изделий — технически отчет и положения стандарта
  3. Изменение интерпретации управления рисками медицинских устройств
  4. Изменения в стандарте по сравнению с предыдущими изданиями
  5. Рекомендации по интеграции ISO 14971:2019 в корпоративные процессы

ИСО в декабре 2019 года пересмотрела рассматриваемый стандарт. Это третье издание: ISO 14971:2019 «Медицинские устройства — применение управления рисками к медицинским устройствам». Данный стандарт включает терминологию, принципы и процессы управления рисками медицинских устройств, включая программное обеспечение как медицинских устройств, так и их диагностику. 

ISO 14971:2019 — управление рисками медицинских устройств

Управление рисками мед. изделий — технически отчет и положения стандарта

Надлежащее управление рисками — ключевой процесс на протяжении всего жизненного цикла медицинского устройства. Это процесс, который позволяет компаниям разрабатывать безопасные и эффективные устройства, улучшающие и спасающие жизни.

Изменения в ISO 14971: 2019 и сопровождающий его технический отчет ISO TR 24971: 2020 (введённый в действие в июле 2020) довольно обширны и актуальны для всех производителей медицинского оборудования.

Окончательный подход заключался в том, что информативные приложения будут в основном содержаться в стандарте ISO TR 24971, поскольку технический отчет легче обновить, чем стандарт.

Хотя технический отчет дополняет стандарт, важно отметить, что информация в ISO TR 24971:2019 служит только руководством, а не требованиями. Кроме того, первые 3 приложения в ISO 14971:2019 действуют как руководство, а не требования.

Изменение интерпретации управления рисками медицинских устройств

Важно отметить, что основной процесс управления рисками не изменился, но его интерпретации были обновлены. В стандарте теперь также обсуждается «система управления рисками», а не только процесс управления рисками.

Управление рисками происходит в три этапа:

  1. Определение опасности.
  2. Оценка рисков (т. е. анализ и оценка).
  3. Управление риском.

ISO 14971:2019 — управление рисками медицинских устройств

Изменения в стандарте по сравнению с предыдущими изданиями

Основные изменения по сравнению с предыдущим изданием заключаются в следующем:

  • Включен пункт о нормативных ссылках.
  • Определенные термины обновляются, и многие из них взяты из руководства ISO/IEC 63:2019. Определенные термины печатаются курсивом, чтобы помочь читателю находить их в тексте документа.
  • Интеграция с системой менеджмента качества.
  • Были введены определения: выгода, разумно предсказуемое злоупотребление и современный уровень научно-технического развития.
  • Больше внимания уделяется преимуществам, которые ожидаются от использования мед устройства. Термин «анализ выгод и рисков» согласован с терминологией, используемой в некоторых нормативных актах.
  • Поясняется, что процесс, описанный в стандарте ISO 14971, может быть использован для управления рисками, связанными с медицинскими устройствами, в том числе связанными с безопасностью данных и систем.
  • Метод оценки риска и критерии его приемлемости должны быть определены в плане управления рисками. Этот метод может включать сбор и анализ данных по медицинскому устройству.
  • Требования к раскрытию остаточных рисков были перенесены и объединены в одно требование после того, как общий остаточный риск был оценен и признан приемлемым.
  • Обзор перед коммерческим распространением мед устройства касается выполнения плана управления рисками. Результаты проверки документируются в виде отчета по управлению рисками.
  • Были уточнены и реструктурированы требования к производственной и постпроизводственной деятельности. Более подробно излагается информация, подлежащая сбору, и действия, которые необходимо предпринять, когда собранная информация будет рассмотрена и определена как имеющая отношение к безопасности.

Рекомендации по интеграции ISO 14971:2019 в корпоративные процессы

Для многих производителей медицинских изделий стандарт ISO 14971:2019 становится не просто нормативным требованием, а ключевым элементом корпоративной культуры, направленным на повышение безопасности продукции. Важность этого стандарта для медицинской индустрии трудно переоценить, однако его эффективное внедрение требует четкого понимания и адаптации под корпоративные процессы. Ниже приведены основные рекомендации, которые помогут организациям максимально эффективно интегрировать управление рисками в свои процедуры.

Определение ролей и ответственности. Одним из первых шагов в интеграции стандарта должно стать четкое разграничение ответственности между сотрудниками по управлению рисками. Важно, чтобы каждый участник процесса понимал свои обязанности и был обучен принципам и методам оценки рисков согласно ISO 14971.

  • Разработка индивидуального плана управления рисками. План должен учитывать специфику изделий и возможные риски на всех этапах их жизненного цикла. Это включает в себя проектирование, производство, распространение и постмаркетинговое наблюдение.
  • Проведение регулярных обучений и тренингов. Регулярное обучение персонала помогает не только повышать квалификацию сотрудников, но и поддерживать корпоративные стандарты управления рисками на должном уровне. Это также способствует культуре безопасности и ответственности в компании.
  • Использование специализированного программного обеспечения. Автоматизация процессов управления рисками может значительно повысить их эффективность и точность. Современные программные решения позволяют анализировать большие объемы данных, определять потенциальные риски и отслеживать эффективность принятых мер.
  • Взаимодействие с регуляторными органами. Постоянное сотрудничество с регуляторными органами и другими стейкхолдерами позволяет не только соблюдать текущие нормативные требования, но и адаптироваться к изменениям в законодательстве и стандартах отрасли.

Эти рекомендации позволят не только соответствовать требованиям стандарта ISO 14971:2019, но и сделать процесс управления рисками более организованным и систематизированным, что, в свою очередь, способствует повышению общей безопасности и качества медицинских изделий.

Ответы на часто задаваемые вопросы

Какие основные этапы управления рисками предусмотрены в ISO 14971:2019?
Стандарт предусматривает такие этапы управления рисками, как идентификация риска, его анализ, оценка, контроль, а также постоянный мониторинг и переоценка рисков после введения устройства в эксплуатацию.
Какие требования предъявляются к документации в рамках ISO 14971:2019?
Стандарт требует, чтобы производители медицинских изделий вели подробный журнал всего процесса управления рисками, включая оценку рисков, принятые меры управления и результаты мониторинга эффективности этих мер. Документация должна быть четкой, последовательной и доступной для проверки соответствующими регулирующими органами.
Каковы преимущества применения ISO 14971:2019 для производителей медицинских изделий?
Применение ISO 14971:2019 позволяет производителям систематизировать процессы управления рисками, повысить безопасность продукции и уменьшить вероятность юридической ответственности за вред, причиненный изделиями. Также стандарт способствует улучшению доверия со стороны потребителей и регулирующих органов.

Вверх