Стандарт ISO 13485 – международный стандарт, касающийся отрасли медицины. Разработан данный стандарт на основании международного стандарта ISO 9001. Во многом структура его текста копирует ISO 9001:2008 и лишь в отдельных специфических моментах дополняется требованиями, для производителей, продавцов и организаций, которые занимаются, как производством отдельных медицинских устройств и техники, так и другими направлениями, начиная от проектирования и заканчивая монтажом и техническим обслуживанием медицинского оборудования. Настоящая версия стандарта была выпущена в 2003 году. Но на данный момент существует и обновлённая, 2016 года, которая в 2019-ом году станет обязательной. Обновлённая версия стандарта уже базируется на версии ISO 9001:2015.
Что относится к медицинским изделиям?
Согласно стандарту, медицинскими изделиями считаются аппараты, различные приборы, медицинские комплексы, препараты, медицинские инструменты, различные средства для перевязок, работы со швами, оборудование с программным обеспечением, материалы, применяемые в стоматологии, разного рода изделия резиновых и иных составов, которые применяются в медицинских целях и используются для:
- Исследований, определения диагноза, лечения, проведения различных процедур, операций по замене частей тела и органов человека, либо их улучшения, а также операций для восстановления разного рода функций человеческого организма.
- Поддержания основных функциональных назначений частей тела и организма в целом, без химического или какого-либо другого воздействия со стороны препаратов.
Что не относится к изделиям медицинского назначения?
Следует также быть внимательным в определении отношения к средствам медицинского назначения. Например, зубная щётка или нить, подгузники для детей, женские гигиенические средства, инструменты для татуажа и татуировок, цветные линзы, не корректирующие зрение, изделия для ветеринарии и т.д. не относятся к медицинским.
Также ISO 13485 не применяется для фармакологической промышленности и для лечебных учреждений и лабораторий.
Но это не значит, что производитель одного из данных изделий не может внедрить стандарт ISO 13485 на своём предприятии. Единственный в данном случае вопрос может возникнуть в возможности получения сертификата соответствия.
Цели
Цель данного стандарта — внедрение упорядоченных, установленных требований к медицинским изделиям. Стандарт ISO 13485 включает в себя требования, обязательные для медицинских изделий, для организации их проектирования, разработки, обслуживания и т.д., а также исключают требования, являющиеся косвенными либо не относящимися стандарту. Как следствие, организация не может пройти сертификацию, пока все требования, касающиеся систем менеджмента качества, не будут соблюдены.
ISO 13485 устанавливает определенные требования к системе менеджмента качества, при необходимости для организации доказать, что услуга, изделие либо обслуживание соответствует требованиям потребителей, а также (обязательно!) установленным требованиям.
Потребители играют важную роль в этапах контроля продукции, они сообщают в органы, самим производителям, представителям о выявленных нарушениях и других инцидентах. Поэтому с каждым годом мониторинг, послепродажное обслуживание и надзор производителей становится всё более тщательным.
Особенность стандарта ISO 13485
Однако, в то же время, стандарт ISO 13485 сильно отходит от основных принципов систем менеджмента качества. Основное отличие как раз и касается целенаправленности на потребителя. А также следующие:
- Замена постоянного развития на сохранения достигнутого результата.
- Замена постоянного удовлетворения потребителей на соответствие установленным требованиям.
- В стандарте переданы требования не только к самой системе, но и к качеству продукции, показатели которой должны быть зафиксированы в специальном файле.
Все данные особенности стандарта ISO 13485 привели к увеличению обязательных документов и процедур.
Стандарт регламентирует:
- 30 обязательных документированных процедур
(вместо шести по ISO 9001:2008) - 41 обязательную документированную запись
(вместо 20 по ISO 9001:2008)
Выгоды от внедрения (сертификации)
Во многих странах стандарт ISO 13485 является добровольным, поэтому организации могут использовать его частично. Но постепенно ценность стандарта растёт, особенно среди компаний, которые хотят доказать высокий уровень оказываемых услуг, выпускаемых медицинских изделий, техники и т.д. Внедрение и сертификация стандарта дают ряд выгод:
- Возможность экспорта большого перечня медицинских изделий в страны ЕС;
- Возможность выхода на новые рынки сбыта;
- Создание интегрированных систем менеджмента;
- Повышение качества продукции;
- Повышение имиджа организации в глазах потребителей;
- Дополнительное преимущество при участии в тендерах.
Почему стоит работать с нами?
Специалисты группы компаний “Стандарт качества” с радостью ответят на все ваши вопросы в сфере сертификации. Наша компания обладает рядом преимуществ, благодаря которым с нами становится работать быстро и комфортно:
- Мы более 6 лет на рынке сертификации;
- К каждому клиенту мы подберем свой подход;
- Все наши сотрудники являются профессионалами в своей области, постоянно развиваются;
- У нас индивидуальный подход к каждому клиенту. Наши клиенты получают четкие ответы на свои вопросы и быстрое решение своих задач;
- На сегодняшний день у нас более 4000 довольных клиентов;
- Наши Заказчики - крупнейшие предприятия региона лидеры своей отрасли по стране;
- Благодаря грамотно построенной работе нашим клиентам не приходится отрываться от своих текущих дел в процессе получения документов;
- Мы предлагаем Вам комплексно широкий спектр услуг, выполняемый с максимальной оперативностью;
- Оптимальное соотношение цена - качество;
- Скидки при повторном обращении;
- Высокая квалификация экспертов, целый отдел специалистов, занимающихся вопросом сертификации.
Исторические изменения ISO 13485: что нового и как это влияет на бизнес?
Стоит отметить, что версия ISO 13485, выпущенная в 2016 году, стала значительным шагом вперёд по сравнению с предыдущими редакциями. Новая версия включает в себя более строгие требования, касающиеся управления рисками, а также добавляет требования к послепродажному мониторингу и надзору за продукцией. Эти изменения сделали стандарт более гибким и приспособленным к современным реалиям. Организациям, которые стремятся выйти на международные рынки, особенно в страны ЕС, крайне важно следовать последним требованиям, чтобы обеспечить себе конкурентное преимущество.
Влияние на системы управления качеством
ISO 13485 не просто определяет требования к качеству продукции, но и требует от организаций активного управления всем жизненным циклом изделия — начиная от разработки и заканчивая мониторингом использования. Это не только помогает обеспечить соответствие нормативам, но и значительно улучшает внутренние процессы организации, что в долгосрочной перспективе ведёт к снижению затрат и повышению доверия со стороны клиентов и партнёров.
Организации, внедряющие стандарт, получают возможность не только улучшить качество продукции, но и оптимизировать свои бизнес-процессы.
