Содержание:
- Для чего нужно соблюдать стандарты GMP.
- Дистанционные инспекции для определения соответствия требованиям GMP.
- Необходимость внедрения дистанционных методов проверки.
Производителям лекарственных средств для возможности реализации товара на территории Таможенного союза необходимо соблюдать ряд условий. Среди них — соответствие требованиям GMP.
Нормы GMP ТС гармонизированы с аналогичными нормами, которые предъявляются к фармацевтическому производству в Европе. При их соблюдении обеспечивается организация производства продукции медицинского назначения со стабильными характеристиками, отвечающими требованиям качества и безопасности. Это непосредственно относится к лекарственным средствам и фармацевтическим субстанциям, что также требует наличия свидетельства о государственной регистрации.
Выход производителя фармацевтической продукции на рынок Таможенного союза возможен только при условии подтверждения соответствия производственных условий требованиям GMP.
Дополнительно обеспечивается наличие обязательных документов, перечень которых определяется странами-участниками ТС, включая сертификат соответствия РБ, что подтверждает выполнение всех нормативов и стандартов, необходимых для продажи на территории Таможенного союза.
Дистанционные инспекции для определения соответствия требованиям GMP
8 февраля 2021 года было принято Решение Совета ЕЭК о внесении изменений в правила проведения фарм. инспекций. Действовавшие до этого момента правила были утверждены Решением № 83 от 3 ноября 2016 года.
Принятое решение позволяет проводить инспекции для определения соответствия компаний, выпускающих лекарственные препараты, нормам GMP ТС дистанционно.
Дистанционный способ подразумевает проведение проверки с использованием средств аудио- и видеозаписи. Таким образом, отсутствует необходимость выезда инспекционной группы на место производства продукции.
Опубликованное решение имеет некоторые ограничения. Свое действие оно распространяет на те правоотношения, которые возникли с 1 января 2021 года. Внесенные изменения позволят продолжать проведение фарм. инспектирования даже в условиях неблагоприятной эпидемиологической обстановки, связанной с распространением коронавируса.
Необходимость внедрения дистанционных методов проверки
Внедрение дистанционных методов оценки и инспектирования обусловлено не только эпидемиологической ситуацией. Удаленная проверка — это важный шаг в сфере применения телекоммуникаций при работе органов контроля и надзора. Это позволяет сэкономить время и средства на осуществление инспекционной деятельности, связанной с проверкой производственных условий.
Специалисты компании «Стандарт качества» помогут организовать и пройти инспектирование для фармацевтических предприятий. Для выпускаемой и реализуемой продукции будут проведены исследования и оформлены обязательные разрешительные документы.
