Инспекция для определения соответствия требованиям GMP будет проводиться дистанционно

Содержание:

1. Для чего нужно соблюдать стандарты GMP.
2. Дистанционные инспекции для определения соответствия требованиям GMP.
3. Необходимость внедрения дистанционных методов проверки.

Производителям лекарственных средств для возможности реализации товара на территории Таможенного союза необходимо соблюдать ряд условий. Среди них — соответствие требованиям GMP.

Нормы GMP ТС гармонизированы с аналогичными нормами, которые предъявляются к фармацевтическому производству в Европе. При их соблюдении обеспечивается организация производства продукции медицинского назначения со стабильными характеристиками, отвечающими требованиям качества и безопасности. Это непосредственно относится к лекарственным средствам и фармацевтическим субстанциям, что также требует наличия свидетельства о государственной регистрации.

Выход производителя фармацевтической продукции на рынок Таможенного союза возможен только при условии подтверждения соответствия производственных условий требованиям GMP.

Дополнительно обеспечивается наличие обязательных документов, перечень которых определяется странами-участниками ТС, включая сертификат соответствия РБ, что подтверждает выполнение всех нормативов и стандартов, необходимых для продажи на территории Таможенного союза.

Дистанционные инспекции для определения соответствия требованиям GMP

8 февраля 2021 года было принято Решение Совета ЕЭК о внесении изменений в правила проведения фарм. инспекций. Действовавшие до этого момента правила были утверждены Решением № 83 от 3 ноября 2016 года.

Принятое решение позволяет проводить инспекции для определения соответствия компаний, выпускающих лекарственные препараты, нормам GMP ТС дистанционно.

Дистанционный способ подразумевает проведение проверки с использованием средств аудио- и видеозаписи. Таким образом, отсутствует необходимость выезда инспекционной группы на место производства продукции.

Опубликованное решение имеет некоторые ограничения. Свое действие оно распространяет на те правоотношения, которые возникли с 1 января 2021 года. Внесенные изменения позволят продолжать проведение фарм. инспектирования даже в условиях неблагоприятной эпидемиологической обстановки, связанной с распространением коронавируса.

Необходимость внедрения дистанционных методов проверки

Внедрение дистанционных методов оценки и инспектирования обусловлено не только эпидемиологической ситуацией. Удаленная проверка — это важный шаг в сфере применения телекоммуникаций при работе органов контроля и надзора. Это позволяет сэкономить время и средства на осуществление инспекционной деятельности, связанной с проверкой производственных условий.

Специалисты компании «Стандарт качества» помогут организовать и пройти инспектирование для фармацевтических предприятий. Для выпускаемой и реализуемой продукции будут проведены исследования и оформлены обязательные разрешительные документы.