ГОСТ ИСО 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»

Содержание

1. Введение в действие нового стандарта ГОСТ ИСО 17025-2019.
2. Основные требования нового стандарта.
3. Причины, по которым потребовался пересмотр стандарта.
4. Особенности перехода к новой версии стандарта.
5. Ключевые различия между ГОСТ ISO 17025-2005 и 2019
6. Преимущества сертификации по ГОСТ ИСО 17025-2019 для вашей компании

С 1 октября 2019 г. введен в действие стандарт ГОСТ ИСО 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий». Он является тождественным новой версии международного стандарта ISO/IEC 17025:2017.

Перевод английской версии стандарта ISO/IEC 17025:2017 «General requirements for the competence of testing and calibration laboratories» подготовлен РУП «БГЦА» и принят Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации.

Переходный период на новую версию стандарта завершается 1 июня 2021 г.

Основные требования нового стандарта

ГОСТ 17025-2019 — новая версия стандарта, приспособленная абсолютно к каждой организации, которая занимается лабораторной деятельностью, вне зависимости от количества сотрудников. Теперь лаборатории, проводящие только отбор проб, также должны соответствовать требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Это улучшает доверие к результатам и позволяет им быть признанными на международном уровне без проведения дополнительных испытаний, что облегчает производственный контроль.

Испытательная лаборатория по 17025 стандарту должна принимать во внимание условия действующего ГОСТа, контролирующих органов и потребителей при выполнении своей работы.

Соответствие новым условиям стандарта и его внедрение позволит лабораториям продемонстрировать компетентность, подготовленность к получению надежных результатов. Это также подтверждается через системы менеджмента качества, такие как ISO 9001.

Такая работа лаборатории повышает степень доверия к результатам своей деятельности как на национальном уровне, так и на глобальном. А именно, сертификаты соответствия и протоколы испытаний могут допускаться в различных странах без вспомогательных испытаний, что способствует расширению внешней торговли.

Причины, по которым потребовался пересмотр стандарта

Главными причинами пересмотра стандарта являются:

• обеспечение соответствия ISO 9001:2015;
• гармонизация структуры и требований других стандартов серии 17000;
• требования к компетентности, беспристрастности и стабильности деятельности лаборатории;
• внедрение риск-ориентированного подхода и возможностей;
• внедрение процессного подхода;
• повышение внимания к IT-технологиям.

Появление нового стандарта ISO 9001:2015 с обновленной и более свободной структурой в отношении понятия качества потребовало пересмотра структуры и некоторого содержания ISO 17025:2005. И на данный момент лаборатории, которые соответствуют условиям настоящего стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, в целом выполняют свои функции по аналогии с принципами ISO 9001.

Введены в ГОСТ 17025 и новые термины для правильной реализации стандарта ISO 17025. Это межлабораторные и внутрилабораторные сличения, лаборатория, беспристрастность, жалоба (претензия), проверка квалификации, верификация и валидация.

Впервые введен термин «лаборатория». В соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, лаборатория — это организация, выполняющая следующие виды работ (один или более):

• проведение испытаний;
• калибровку;
• отбор образцов.

Особенное внимание уделяется понятию компетентности испытательной лаборатории по 17025 ГОСТу, которое основывается на беспристрастности и конфиденциальности. Это видно из условий стандарта, которые требуют проводить оценку рисков, связанных с нарушением беспристрастности.

Особое значение в деятельности лаборатории уделено вопросам риск-ориентированного подхода, как и в ISO 9001. Применяется система работы с возможными рисками, заменяя процедуру предупреждающих действий. Риски — это вероятности возникновения проблем, которые будут препятствовать нормальному функционированию лаборатории. Какие риски могут возникнуть? Запоздание проведения работ, неизбежность исправления в ходе работы, неизбежность приобретения вспомогательных ресурсов, получение ошибочного результата или вообще неосуществление работы. Как раз таких непредвидимых ситуаций можно избежать при внедрении риск-ориентированного подхода.

В новых стандартах системы менеджмента просматривается внедрение процессного подхода, который позволяет быстрее достичь заданных целей, обеспечить эффективность и результативность бизнес-процессов организации. Однако стандарт ISO/IEC 17025-2017 в отношении системы менеджмента не обязывает внедрять и управлять процессами, как это осуществляется при внедрении ISO 9001.

В действующем стандарте делают упор на информационных технологиях, тем самым акцентируют внимание на применение компьютеров, электронных записей и подготовку результатов и отчетов испытаний в электронном виде.

Ключевые различия между ГОСТ ISO 17025-2005 и 2019

Стандарт ГОСТ ISO 17025-2019 существенно отличается от предыдущей версии ГОСТ ISO 17025-2005 за счет гармонизации с современными требованиями к системам менеджмента, усиления фокуса на рисках и процессах, а также расширения сферы применения. Эти изменения отражают эволюцию международных норм, делая стандарт более гибким и ориентированным на глобальную признаваемость результатов лабораторной деятельности, без потери строгих требований к компетентности.

В версии 2005 года структура стандарта опиралась на разделение на технические и управленческие требования, с акцентом на процедурах контроля качества через строгие предписания. Новая редакция 2019 года вводит единую структуру, соответствующую Annex SL из ISO/IEC Directives, что облегчает интеграцию с другими стандартами, такими как ISO 9001:2015. Это позволяет лабораториям избежать дублирования документации при параллельной сертификации, сосредоточившись на процессах, а не на изолированных процедурах. Например, вместо детального описания каждой процедуры стандарт теперь требует демонстрации общей системы менеджмента, где процессы определяются лабораторией самостоятельно, с учетом ее масштаба и специфики.

Другим значимым различием стал переход от подхода "предупреждения отклонений" к риск-ориентированному мышлению. В ГОСТ ISO 17025-2005 акцент делался на превентивных действиях для исключения дефектов, но без системной оценки вероятностей. Версия 2019 года обязывает лаборатории идентифицировать, анализировать и управлять рисками на всех уровнях - от отбора проб до выдачи отчетов. Конкретно, лаборатория проводит оценку рисков беспристрастности, таких как конфликты интересов с клиентами или поставщиками, и разрабатывает меры по их минимизации. Это помогает предотвратить задержки в работах или ошибки в результатах, повышая надежность: например, при калибровке оборудования риск несоответствия измерений оценивается заранее, с планом корректирующих действий.

Расширение определения лаборатории в 2019 году также меняет подход к аккредитации. Если в 2005 году стандарт фокусировался преимущественно на испытаниях и калибровках, то новая версия явно включает отбор проб как самостоятельную деятельность, подлежащую тем же требованиям. Лаборатории, специализирующиеся только на сборе образцов, теперь обязаны обеспечивать их целостность и traceability, что усиливает доверие к цепочке данных от источника до анализа. Кроме того, введены новые термины, такие как "валидация" (подтверждение пригодности методов) и "верификация" (проверка соответствия требованиям), которые заменяют прежние размытые формулировки, требуя документированной оценки компетентности методов перед применением.

В области IT-технологий различия проявляются в требованиях к управлению данными. ГОСТ ISO 17025-2005 упоминал автоматизацию вскользь, в то время как 2019 год требует контроля за электронными записями, включая защиту от несанкционированного доступа и обеспечение целостности отчетов. Лаборатории должны валидировать программное обеспечение для обработки результатов, что актуально для современных систем мониторинга, предотвращая искажения данных. Это изменение способствует международному признанию, поскольку отчеты в электронном формате признаются без дополнительных верификаций в странах-участницах ILAC.

Наконец, стандарт 2019 года усиливает требования к внешним поставщикам и межлабораторным сравнениям. В отличие от 2005 года, где это было опционально, теперь лаборатории обязаны мониторить компетентность субподрядчиков и участвовать в proficiency testing для подтверждения надежности. Такой подход минимизирует риски системных ошибок: например, при отборе проб у внешнего партнера лаборатория оценивает его соответствие требованиям стандарта, включая документацию и калибровку инструментов. Внедрение этих различий позволяет лабораториям не только соответствовать нормам, но и оптимизировать операции, снижая затраты на повторные испытания и повышая конкурентоспособность на глобальном рынке.

Особенности перехода к новой версии стандарта

Как перейти на новую версию стандарта? Для этого потребуется пройти ряд этапов с учетом требований ГОСТ 17025-2019:

• Обеспечить соответствие сертификату соответствия и разработать план перехода, охватывающий все ключевые аспекты стандартов.
  
• Прибрести оригинальную версию стандарта лаборатории ISO 17025-2019.
• Разработать план перехода на новую версию основополагающего стандарта.
• Провести аудит на соответствие ГОСТ ISO/IEC 17025:2019.
• Провести анализ соответствия компетентности персонала на выполнение работ в соответствии с требованиями ГОСТ 17025-2019.
• Провести внешнее обучение работников лаборатории требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025:2019.
• Обучить работников новым требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025:2019.
• Пройти оценку с целью перехода на новую версию стандарта лабораторией — ISO 17025-2019.

Таким образом, внедрение и соблюдение требований ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 будет благоприятствовать росту уровня функционирования отечественных лабораторий, информационному обмену и обмену навыками, облегчению мероприятий по признанию результатов измерений на региональном и международном уровне и тем самым содействовать росту качества выпускаемой продукции и реализации ее на мировом рынке.

Преимущества сертификации по ГОСТ ИСО 17025-2019 для вашей компании

Сертификация по ГОСТ ИСО 17025-2019 стала неотъемлемой частью в современном бизнесе, и это неслучайно. В новой статье мы расскажем о ключевых преимуществах перехода на этот стандарт для вашей компании.

Один из основных аспектов, которыми вы будете обладать после сертификации по ГОСТ ИСО 17025-2019, - это повышение доверия клиентов. Клиенты, заказчики и партнеры будут уверены в вашей способности предоставлять качественные и надежные услуги, поскольку этот стандарт требует строгой компетентности и надежности в испытаниях и калибровке. Это сделает вашу компанию более конкурентоспособной на рынке и привлечет новых клиентов.

Другим важным преимуществом является улучшение внутренних процессов. ГОСТ ИСО 17025-2019 требует четкой системы управления и документирования, что помогает оптимизировать рабочие процессы, уменьшить ошибки и повысить эффективность работы лаборатории. Это также способствует экономии времени и ресурсов, что является важным фактором для бизнеса.

Кроме того, сертификация по этому стандарту позволяет лучше соответствовать законодательству и регуляторным требованиям. Это защищает ваш бизнес от возможных правовых проблем и штрафов, что также способствует уверенности клиентов и партнеров в вашей компании.

В заключение, переход на ГОСТ ИСО 17025-2019 - это инвестиция в будущее вашей компании. Он позволит вам укрепить позиции на рынке, повысить качество услуг и уверенность клиентов, а также оптимизировать внутренние процессы. Не упустите шанс улучшить свой бизнес и сделать его более успешным с помощью этого стандарта.