Получить стандарт ISO 35001
Самые быстрые сроки 5 Органов по сертификации Внедрение автоматизированных систем качества
Содержание:
Поскольку тестирование на вирусы находится в центре многих стратегий COVID, стандарт ISO управление рисками включая биориски появился как раз вовремя.
Впервые опубликованный в ноябре 2019 года, стандарт ISO 35001 является международным стандартом для любой организации, которая тестирует, хранит, транспортирует, работает с опасными биологическими материалами или утилизирует их.
Поскольку разрушительные последствия пандемии COVID-19 выявили явную потребность в международном стандарте для рассмотрения биологических рисков среди организаций, управляющих биологическими материалами, ISO 35001 является правильным руководством в нужное время.
ИСО 35001 использует подход, который будет знаком пользователям стандартов ИСО на системы менеджмента. Этот подход основан на элементах, которые применяются в таких стандартах, как ISO 45001, но с акцентом на уникальные аспекты управления биорисками. Стандарт, позволяющий идентифицировать, оценивать, контролировать и отслеживать биологические риски (биориски), связанные с опасными биологическими материалами, был разработан техническим комитетом ИСО по клиническим лабораторным испытаниям и диагностическим тест-системам in vitro. Эти подходы аналогичны тому, как внедряются и управляются системы менеджмента качества, такие как ISO 9001.
Как и все международные стандарты, ISO 35001 объединил в себе вклад и консенсус мировых экспертов в данной области. Это люди с реальным опытом работы, которые привносят в стандартизацию знания отрасли и международную перспективу. Такие люди, как Патриция Олинджер, которая является руководителем рабочей группы, подготовившей стандарт от проекта до окончательной публикации. Она объясняет, что в ISO 35001 была острая необходимость: "Это первый стандарт такого рода, специально разработанный для того, чтобы помочь лабораториям и другим ситуациям, связанным с биологически опасными материалами, защитить себя и окружающую среду". Патрисия отмечает, что ISO лаборатория основан на оценке эффективности и не является техническим документом: "он обеспечивает рамки или структуру для эффективного управления программой как для простых, так и для сложных процессов биобезопасности и биозащиты, и помогает создать осознание рисков и коммуникацию в организации".
Помимо возможности сертификации и связанной с этим уверенности в безопасности, стандарт также должен оказаться полезным в качестве инструмента для выявления пробелов, даже в хорошо регулируемой среде.
Стандарт ISO 35001 должен использоваться любой лабораторией, которая активно работает с любым опасным патогеном, включая SARS-CoV2, вирус, вызывающий COVID-19.
Одно из самых непосредственных применений ISO 35001 – в лабораториях и больницах, которые уже работают с широким спектром опасных биоматериалов и ищут международно признанный способ защитить и успокоить своих сотрудников, клиентов и пациентов. Но с учетом быстрого расширения тестирования COVID-19 и ответных действий, рассматриваемых как ключевой элемент в борьбе с продолжающейся пандемией, становится ясно, что эта роль гораздо шире. Для достижения масштаба потребуется создание множества новых испытательных центров, в том числе в таких общественных местах, как аэропорты.
Международные стандарты, и в частности ISO 35001, необходимы для обеспечения безопасности людей, надежности результатов и укрепления доверия к процессу. Международным лабораториям, особенно в странах с низкими ресурсами, крайне необходимо разработать четкие правила работы с биологическими агентами. Патрисия отмечает, что "во многих странах, особенно в тех, где нет национальной политики или нормативных актов, пользователям действительно будет полезен этот стандарт". Некоторые национальные органы по стандартизации имеют возможность сделать ISO 35001 ( биориск ) доступным как часть ответа на COVID-19, как это было сделано BSI, членом ISO ( ISO лаборатория ) от Великобритании. Широкое использование "обеспечивает сотрудничество и вносит эффективный вклад в снижение глобальных биорисков", – говорит Патрисия.
ISO 35001 ( биологические риски ) может помочь снизить острый COVID-19 уже сейчас, но Патрисия отмечает, что его преимущества носят долгосрочный характер: "внедрение ISO 35001 поможет организациям подготовиться ко всем будущим рискам, от простых инфекций, передающихся через лабораторию, до будущих пандемий".
Почему ISO 35001 важен для будущего биобезопасности?
Стандарт ISO 35001 не только актуален в контексте пандемии COVID-19, но и является важным инструментом для предотвращения биологических рисков в долгосрочной перспективе. С учетом растущего числа лабораторий, работающих с опасными патогенами, внедрение системы управления биорисками становится необходимостью. Этот стандарт помогает организациям не только минимизировать вероятность утечек или заражений внутри лабораторий, но и способствует защите общественного здоровья. Внедрение ISO 35001 позволяет создать устойчивые механизмы контроля биологических угроз, что особенно важно в мире, где новые вирусные инфекции могут появляться неожиданно и распространяться с высокой скоростью.
Еще одним важным аспектом ISO 35001 является его универсальность и возможность адаптации к различным уровням лабораторий и медицинских учреждений. Этот стандарт применим не только для высокотехнологичных научных центров, но и для небольших лабораторий в странах с ограниченными ресурсами, где контроль за биорисками может быть недостаточно строгим. Введение этого стандарта на международном уровне позволит создать единую систему требований к работе с биологическими материалами, что в свою очередь повысит уровень глобальной биобезопасности. Организации, сертифицированные по ISO 35001, получат не только доверие со стороны регуляторов и партнеров, но и будут лучше подготовлены к будущим пандемиям и биологическим угрозам.
