В соответствии с Решением ЕЭК № 46 от 12.02.2016 регистрация изделий медицинского назначения впредь будет осуществляться в рамках Таможенного союза. При этом:
- До 31 декабря 2021 года допускается регистрация изделий в национальной системе стран-участниц (РФ, Беларусь, Казахстан, Киргизия, Армения). Полученные подобным образом регистрационные удостоверения действуют 5 лет, однако они предоставляют возможность заявителю реализовывать продукцию лишь на территории той страны, где были получены.
- Для подготовки документов для целей регистрации изделий медицинского назначения в рамках Евразийского экономического союза сейчас действуют Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденные Решением Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 г. № 46.
Краткое руководство по регистрации изделий медицинского назначения
Действующее законодательство обязывает производителей и импортеров изделий медицинского назначения до выпуска их в обращение на территории Беларуси (то есть до начала ее использования или реализации) осуществить процедуру государственной регистрации этих изделий. Процедура госрегистрации направлена на подтверждение соответствия изделия требованиям безопасности, качества и заявленной эффективности.
Именно в этом заключается главное отличие госрегистрации медицинских изделий от подтверждения соответствия других видов продукции: необходимо не только установить, что изделие безопасно для человека, но и то, что его использование приносит должную пользу. С этим связана сложность и дороговизна процедуры госрегистрации: помимо технических испытаний продукции, направленных на проверку безопасности изделия, необходимо проведение дорогостоящих клинических испытаний, чтобы подтвердить его эффективность. По своей структуре процедура регистрации изделий медицинского назначения является структурированно-этапной, прослеживаемой и выглядит следующим образом:
- Формирование регистрационного досье (необходимого пакета документов);
- Проведение комплекса предварительных технических работ, которые включают:
- предварительную экспертизу досье уполномоченным органом Минздрава;
- проведение необходимых технических, санитарно-гигиенических и клинических испытаний изделия;
- специализированную экспертизу документов уполномоченным органом Минздрава;
- инспектирование промышленного производства.
- Получение заключения о соответствии изделий медицинского назначения и медицинской техники требованиям безопасности, эффективности и качества.
- Государственная регистрация изделия, выдача регистрационного удостоверения, внесение сведений об этом в Государственный реестр.
Проблемы, с которыми вы можете столкнуться
- Основная проблема, особенно для организаций-импортеров, осуществляющих регистрацию медицинских изделий и техники зарубежного производства, заключается в формировании регистрационного досье. Это связано с несколькими причинами: во-первых, к оформлению всех документов уполномоченным органом Минздрава предъявляются определенные требования, а во-вторых, части документов у зарубежного изготовителя может по-просту не быть, т.к. их наличие не предусмотрено в стране производства. В связи с этим очень важно, чтобы работу по формированию досье вел опытный эксперт, свободно ориентирующийся в правилах подготовки, оформления документов и требованиях к их содержанию.
- Указание в досье излишних сведений. Дело здесь в том, что для государственной регистрации изделия необходимо предоставить в уполномоченный Минздравом орган определенную информацию. Эта информация служит для подтверждения определенных аспектов, касающихся изделия. При этом нужно четко понимать, что если Вы предоставите излишнюю информацию об изделии, это может сыграть Вам не на пользу: увеличится срок проведения экспертизы, испытания могут быть проведены на дополнительные показатели, что существенно увеличит их стоимость и т.д. Избежать этого можно путем предварительного сравнения содержимого досье методом "от обратного", то есть рассмотрения экспертом требований, предъявляемых к конкретным категориям продукции и подборе исключительно необходимых документов.
- Клинические испытания. В целом, процедура регистрации изделий медицинского назначения предполагает особо тщательные испытаний продукции по широкому перечню показателей. Программу клинических испытаний разрабатывают специалисты Клинико-фармакологической лаборатории Минздрава РБ. Это трудоемкий процесс, требующий высокой квалификации и глубокого знания объекта испытаний. Однако участие нашего эксперта, владеющего информацией о характеристиках медицинского изделия может оказать мотивирующее действие, что приведет к сокращению сроков проведения клинических испытаний.
- Чрезмерное затягивание сроков. Серьезное влияние на порядок проведения процедуры госрегистрации оказывает стремление заявителя оптимизировать все процессы (провести возможные этапы параллельно, не терять время на дополнительные экспертизы по причине ошибок и неточностей в досье и т.д.). Для того, чтобы без дополнительной волокиты провести весь процесс требуется опыт и четкое понимание отдельных этапов, которого зачастую нет у штатных специалистов компаний-заявителей.
Дополнительно нужно знать
Следует отметить, что подавляющее большинство медицинского электрооборудования подлежит также оценке соответствия по ТР ТС 020/2011 "Электромагнитная совместимость технических средств".
Кроме этого, если Вы планируете реализовывать оборудование путем участия в тендерах или других торгах Вам может крайне пригодиться сертификат ИСО 9001, который подтверждает внедрение в Вашей организации высоких норм контроля качества продукции.
Для производителей обязательным требованием является внедрение в предприятии системы менеджмента качества медицинских изделий по требованиям ISO 13485 (СТБ ИСО 13485-2005).
Если работа с Вашим оборудованием несет потенциальную угрозу жизни или здоровью окружающих людей, то мы рекомендуем Вам разработку такого документа, как Обоснование безопасности – там мы оценим все возможные риски при работе с оборудованием и докажем, что оно безопасно. Это может понадобиться при внештатных ситуациях.
Для производителей обязательным является еще один документ - Технические условия. Этот документ необходим в случае, если характеристики Вашей продукции отличаются от заявленных в стандарте (ГОСТ/СТБ и др.) либо стандарта на данную продукцию не существует вовсе. Важно! С начала 2010 года технические условия подлежат регистрации в БелГИСС, поэтому их качество должно быть безупречным. Наши специалисты возьмут разработку и регистрацию данного документа на себя.
