СТБ ИСО 9001

Содержание:

1. Раздел 0–3. Введение и общие положения стандарта СТБ ИСО 9001
2. Раздел 4. Окружение организации
3. Раздел 5. Лидерство
4. Раздел 6. Планирование системы менеджмента качества
5. Раздел 7. Обеспечение
6. Раздел 8. Процессы
7. Раздел 9. Проведение оценки
8. Раздел 10. Улучшения

СТБ ИСО 9001 (СТБ ИСО 9001-2015 Международный Стандарт серии ISO «Система менеджмента качества. Требования») – это документ, который может применяться внутренними и внешними сторонами, включая органы по сертификации, с целью оценки способности организации выполнить требования потребителя, законодательные и другие обязательные требования, применяемые к продукции, и собственные требования организации.

Все дополнительные нормативные документы в актуальном состоянии по настоящему Государственному стандарту Вы можете найти в разделе Полезная информация – Таможенный союз.

Стандарт ИСО 9001 содержит общие сведения об ISO, стандартах ISO серии 9000, о процессном подходе, о цикле PDCA (Plan – планирование; Do – осуществление; Check – проверка; Act – действие), управление рисками, взаимосвязи стандарта ISO 9001:2015 со стандартами других систем управления. Стандарт используется с целей демонстрации способности предприятия выпускать продукцию либо предоставлять услуги, которые будут соответствовать требованиям потребителей. Требования стандарта применяются к предприятиям различной формы собственности, сферы деятельности и различного размера.

Раздел 0–3. Введение и общие положения стандарта СТБ ИСО 9001

Стандарт СТБ ИСО 9001:2015 структурирован с учетом последовательного изложения материалов, начиная с вводных разделов, которые закладывают основу для понимания всего документа. Раздел 0 представляет введение, где описываются цели стандарта, его структура и принципы применения. Этот раздел подчеркивает, что стандарт ориентирован на достижение последовательных результатов через процессный подход и управление рисками, без предписания конкретных методов, что позволяет организациям адаптировать требования под свои нужды. Раздел 1 определяет область применения: стандарт устанавливает критерии для системы менеджмента качества (СМК), применимые к любым организациям, независимо от размера, типа и сферы деятельности, для демонстрации способности consistently предоставлять продукты и услуги, соответствующие требованиям потребителей и регуляций. Организации используют его для внутренних улучшений, соответствия законодательству или сертификации. Раздел 2 содержит нормативные ссылки на связанные документы, такие как ISO 9000:2015, определяющий фундаментальные понятия и словарь терминов, без которых полный анализ стандарта невозможен. Раздел 3 фиксирует ключевые термины и определения, включая "риск" как эффект неопределенности, "процесс" как набор взаимосвязанных действий для достижения результатов, "контекст организации" как внутренние и внешние факторы, влияющие на СМК, и "заинтересованные стороны" как лица или группы, от которых зависят цели организации.

Эти вводные разделы обеспечивают единообразие интерпретации для всех пользователей. Организации при внедрении начинают с анализа области применения: определяют, покрывает ли стандарт все процессы или только часть, например, производство без исследований и разработок. Если стандарт применяется частично, это фиксируют в документах СМК, чтобы избежать несоответствий при аудите. Нормативные ссылки требуют доступа к ISO 9000 для уточнения терминов; без этого рискуют неправильным пониманием, например, спутать "несоответствие" с "дефектом продукции". В терминах акцент на рисках: организации проводят анализ, идентифицируя вероятные угрозы, такие как сбои поставок, и возможности, как цифровизация процессов, для интеграции в общую стратегию. Практически, перед переходом к разделам 4–10, формируют рабочую группу, проводят обучение по терминам и оценивают совместимость с другими системами, такими как ISO 14001 для экологии. Это минимизирует ошибки на старте: например, малые предприятия избегают перегрузки, фокусируясь на ключевых процессах, а крупные интегрируют СМК в корпоративное управление. Соблюдение этих положений повышает эффективность внедрения, обеспечивая, что СМК не формальность, а инструмент устойчивого развития. В случае сомнений консультируются с экспертами для адаптации под белорусское законодательство, включая технические регламенты Таможенного союза.

Раздел 4. Окружение организации

1. Понимание организации и ее окружения. Стандарт требует определить внутренние и внешние условия работы предприятия (ее окружение), которые оказывают влияние на результат работы и на систему качества.
2. Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон. Предприятиям необходимо определить заинтересованные стороны, влияющие на систему качества, определить их требования и выполнять постоянный мониторинг этих требований.
3. Область действия системы менеджмента качества (СМК). Предприятие должно определить границы (область) применения системы качества в соответствии с требованиями этого раздела стандарта. Границы (область) применения должны быть документально определены.
4. Система менеджмента качества и процессы организации. Предприятие должно определить процессы необходимые для системы качества и управлять этими процессами. Также предприятие должно определить риски и возможности каждого процесса.

Раздел 5. Лидерство

1. Лидерство и обязательства. Раздел включает в себя требования к высшему руководству предприятия. Высшее руководство должно проявлять свое лидерство в СМК и брать на себя обязательства по внедрению и управлению такой системой. А с другой стороны лидерство и обязательства высшего руководство должны показывать свою ориентированность на потребителя.
2. Политика в области качества. В соответствии со стандартом ISO 9001:2015 высшее руководство предприятия должно разрабатывать, анализировать и пересматривать политику в области качества, которая в свою очередь должна быть документирована.
3. Роли, ответственность и полномочия в организации. Согласно требованиям данного раздела высшее руководство предприятия обязано определить ответственность и полномочия, распределить необходимые роли на предприятии для работы системы качества, исполнения процессов, выполнения требований потребителей.

Раздел 6. Планирование системы менеджмента качества

1. Действия по реагированию на риски и возможности. Предприятие должно определить риски и возможности, которые могут повлиять на систему качества и результаты работы предприятия, а также необходимо создать план реагирования на риски и возможности.
2. Цели в области качества и планирование достижения целей. Согласно требованиям этого раздела предприятие должно определить и установить цели в области качества для всех уровней, функций и процессов. Для достижения установленных целей должны быть разработаны планы.
3. Планирование изменений. Если предприятие в какой-то момент говорит о необходимости внесения изменений в систему качества, то изменения должны выполняться в соответствии с разработанными планами.

Раздел 7. Обеспечение

1. Ресурсы. Этот раздел содержит общие требования по управлению ресурсам, инфраструктурой, производственной средой, требования по управлению человеческими ресурсами, ресурсами для проведения мониторинга и измерений, а также требования по управлению знаниями.
2. Компетенции. Содержит в себе требования и компетенции персонала предприятия.
3. Осведомленность. В этом разделе ISO 9001:2015 определяет требования к осведомленности персонала по вопросам политики и целей области качества, результативности системы качества и выполнения требований СМК.
4. Взаимодействия. Данный раздел стандарта требует от предприятия определения внешнего и внутреннего взаимодействий, которые могут оказать влияние на систему качества.
5. Документированная информация. В стандарте ISO 9001:2015 вводится новое понятие, которое заменяет понятия «документированная процедура» и «записи», применяемые в версии стандарта 2008. Этот раздел содержит требования к документированной информации, требования к ее созданию, обновлению, а также требования по управлению документированной информацией.

Раздел 8. Процессы

1. Планирование и управление процессами. Предприятие должно планировать, применять и управлять процессами, необходимыми для системы качества.
2. Определения и требования по продукции и услугам. Предприятие должно определить и установить процессы взаимодействия с потребителем, а также определить требования, которые связаны с продукцией или услугами, проводить постоянный анализ требований, связанных с продукцией и услугами. Для выполнения этих требований также должны быть определены и установлены соответствующие процессы.
3. Разработка и проектирование продукции и услуг. В разделе описаны общие требования по проектированию и разработке; требования по планированию проектирования и разработки; проектированию и разработке входных данных, методов контроля, выходных данных и изменений.
4. Управление внешним обеспечением продукции и услуг. Содержит требования к закупкам, построение отношений с поставщиками. Также в раздел включены общие требования по управлению внешним обеспечением, по управлению информацией внешнего обеспечения; требования к виду и степени внешнего обеспечения.
5. Сохранение продукции и услуг. В разделе содержатся требования по управлению готовой продукции, по идентификации и прослеживаемости, сохранения внешнего поставщика или потребителя, защите продукции и действиям после поставки, также требования по управлению изменениями продукции.
6. Выпуск продукции и предоставление услуг. В этом разделе стандарта определены основные требования по выполнению действий до поставки продукции или услуг потребителю.
7. Управление несоответствующими процессами, продукцией или услугами. В разделе определяются необходимые действия предприятия в случае возникновения несоответствий в процессах, продукции или услугах.

Раздел 9. Проведение оценки

1. Мониторинг, измерения, анализ и оценка. В разделе приводятся общие требования по проведению мониторинга, измерений, анализу и оценке; требования по определению удовлетворенности потребителей; требования по анализу и оценке работы предприятия и системы качества.
2. Внутренний аудит. В разделе определены требования по планированию, организации и проведению внутренних аудитов.
3. Анализ системы менеджмента. В разделе приведены требования к высшему руководству предприятия, которое должно планировать и постоянно проводить анализ системы менеджмента предприятия.

Раздел 10. Улучшения

1. Общие требования. В разделе приведены основные требования по проведению улучшений в процессах, продукции или услугах, а также СМК предприятия.
2. Несоответствия и корректирующие действия. В разделе описаны требования по действиям предприятий в случае обнаружения несоответствий; также определяется необходимость проведения корректирующих действий.
3. Непрерывное улучшение. Согласно требованиям данного раздела предприятия обязаны использовать все свои возможности для непрерывного совершенствования результатов работы и СМК.

Принципиально новыми изменениями обновленной версии стандарта ISO 9001:2015 являются требования по оценке рисков, также подход, основанный на управлении рисками при проектировании и разработке системы менеджмента.

По СТБ ИСО 9001 группа компаний «Стандарт качества» может предложить Вам осуществление бесплатной консультации у наших специалистов.

Кроме этого, если Вы планируете повысить уровень качества Вашей деятельности, Вам может крайне пригодиться сертификат ИСО 9001, который подтверждает внедрение в Вашей организации высоких норм контроля качества продукции.