Содержание:
- Раздел 0–3. Введение и общие положения стандарта СТБ ИСО 9001
- Раздел 4. Окружение организации
- Раздел 5. Лидерство
- Раздел 6. Планирование системы менеджмента качества
- Раздел 7. Обеспечение
- Раздел 8. Процессы
- Раздел 9. Проведение оценки
- Раздел 10. Улучшения
СТБ ИСО 9001 (СТБ ИСО 9001-2015 Международный Стандарт серии ISO «Система менеджмента качества. Требования») – это документ, который может применяться внутренними и внешними сторонами, включая органы по сертификации, с целью оценки способности организации выполнить требования потребителя, законодательные и другие обязательные требования, применяемые к продукции, и собственные требования организации.
Все дополнительные нормативные документы в актуальном состоянии по настоящему Государственному стандарту Вы можете найти в разделе Полезная информация – Таможенный союз.
Стандарт ИСО 9001 содержит общие сведения об ISO, стандартах ISO серии 9000, о процессном подходе, о цикле PDCA (Plan – планирование; Do – осуществление; Check – проверка; Act – действие), управление рисками, взаимосвязи стандарта ISO 9001:2015 со стандартами других систем управления. Стандарт используется с целей демонстрации способности предприятия выпускать продукцию либо предоставлять услуги, которые будут соответствовать требованиям потребителей. Требования стандарта применяются к предприятиям различной формы собственности, сферы деятельности и различного размера.
Раздел 0–3. Введение и общие положения стандарта СТБ ИСО 9001
Стандарт СТБ ИСО 9001:2015 структурирован с учетом последовательного изложения материалов, начиная с вводных разделов, которые закладывают основу для понимания всего документа. Раздел 0 представляет введение, где описываются цели стандарта, его структура и принципы применения. Этот раздел подчеркивает, что стандарт ориентирован на достижение последовательных результатов через процессный подход и управление рисками, без предписания конкретных методов, что позволяет организациям адаптировать требования под свои нужды. Раздел 1 определяет область применения: стандарт устанавливает критерии для системы менеджмента качества (СМК), применимые к любым организациям, независимо от размера, типа и сферы деятельности, для демонстрации способности consistently предоставлять продукты и услуги, соответствующие требованиям потребителей и регуляций. Организации используют его для внутренних улучшений, соответствия законодательству или сертификации. Раздел 2 содержит нормативные ссылки на связанные документы, такие как ISO 9000:2015, определяющий фундаментальные понятия и словарь терминов, без которых полный анализ стандарта невозможен. Раздел 3 фиксирует ключевые термины и определения, включая "риск" как эффект неопределенности, "процесс" как набор взаимосвязанных действий для достижения результатов, "контекст организации" как внутренние и внешние факторы, влияющие на СМК, и "заинтересованные стороны" как лица или группы, от которых зависят цели организации.
Эти вводные разделы обеспечивают единообразие интерпретации для всех пользователей. Организации при внедрении начинают с анализа области применения: определяют, покрывает ли стандарт все процессы или только часть, например, производство без исследований и разработок. Если стандарт применяется частично, это фиксируют в документах СМК, чтобы избежать несоответствий при аудите. Нормативные ссылки требуют доступа к ISO 9000 для уточнения терминов; без этого рискуют неправильным пониманием, например, спутать "несоответствие" с "дефектом продукции". В терминах акцент на рисках: организации проводят анализ, идентифицируя вероятные угрозы, такие как сбои поставок, и возможности, как цифровизация процессов, для интеграции в общую стратегию. Практически, перед переходом к разделам 4–10, формируют рабочую группу, проводят обучение по терминам и оценивают совместимость с другими системами, такими как ISO 14001 для экологии. Это минимизирует ошибки на старте: например, малые предприятия избегают перегрузки, фокусируясь на ключевых процессах, а крупные интегрируют СМК в корпоративное управление. Соблюдение этих положений повышает эффективность внедрения, обеспечивая, что СМК не формальность, а инструмент устойчивого развития. В случае сомнений консультируются с экспертами для адаптации под белорусское законодательство, включая технические регламенты Таможенного союза.
Раздел 4. Окружение организации
- Понимание организации и ее окружения. Стандарт требует определить внутренние и внешние условия работы предприятия (ее окружение), которые оказывают влияние на результат работы и на систему качества.
- Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон. Предприятиям необходимо определить заинтересованные стороны, влияющие на систему качества, определить их требования и выполнять постоянный мониторинг этих требований.
- Область действия системы менеджмента качества (СМК). Предприятие должно определить границы (область) применения системы качества в соответствии с требованиями этого раздела стандарта. Границы (область) применения должны быть документально определены.
- Система менеджмента качества и процессы организации. Предприятие должно определить процессы необходимые для системы качества и управлять этими процессами. Также предприятие должно определить риски и возможности каждого процесса.
Раздел 5. Лидерство
- Лидерство и обязательства. Раздел включает в себя требования к высшему руководству предприятия. Высшее руководство должно проявлять свое лидерство в СМК и брать на себя обязательства по внедрению и управлению такой системой. А с другой стороны лидерство и обязательства высшего руководство должны показывать свою ориентированность на потребителя.
- Политика в области качества. В соответствии со стандартом ISO 9001:2015 высшее руководство предприятия должно разрабатывать, анализировать и пересматривать политику в области качества, которая в свою очередь должна быть документирована.
- Роли, ответственность и полномочия в организации. Согласно требованиям данного раздела высшее руководство предприятия обязано определить ответственность и полномочия, распределить необходимые роли на предприятии для работы системы качества, исполнения процессов, выполнения требований потребителей.
Раздел 6. Планирование системы менеджмента качества
- Действия по реагированию на риски и возможности. Предприятие должно определить риски и возможности, которые могут повлиять на систему качества и результаты работы предприятия, а также необходимо создать план реагирования на риски и возможности.
- Цели в области качества и планирование достижения целей. Согласно требованиям этого раздела предприятие должно определить и установить цели в области качества для всех уровней, функций и процессов. Для достижения установленных целей должны быть разработаны планы.
- Планирование изменений. Если предприятие в какой-то момент говорит о необходимости внесения изменений в систему качества, то изменения должны выполняться в соответствии с разработанными планами.
Раздел 7. Обеспечение
- Ресурсы. Этот раздел содержит общие требования по управлению ресурсам, инфраструктурой, производственной средой, требования по управлению человеческими ресурсами, ресурсами для проведения мониторинга и измерений, а также требования по управлению знаниями.
- Компетенции. Содержит в себе требования и компетенции персонала предприятия.
- Осведомленность. В этом разделе ISO 9001:2015 определяет требования к осведомленности персонала по вопросам политики и целей области качества, результативности системы качества и выполнения требований СМК.
- Взаимодействия. Данный раздел стандарта требует от предприятия определения внешнего и внутреннего взаимодействий, которые могут оказать влияние на систему качества.
- Документированная информация. В стандарте ISO 9001:2015 вводится новое понятие, которое заменяет понятия «документированная процедура» и «записи», применяемые в версии стандарта 2008. Этот раздел содержит требования к документированной информации, требования к ее созданию, обновлению, а также требования по управлению документированной информацией.
Раздел 8. Процессы
- Планирование и управление процессами. Предприятие должно планировать, применять и управлять процессами, необходимыми для системы качества.
- Определения и требования по продукции и услугам. Предприятие должно определить и установить процессы взаимодействия с потребителем, а также определить требования, которые связаны с продукцией или услугами, проводить постоянный анализ требований, связанных с продукцией и услугами. Для выполнения этих требований также должны быть определены и установлены соответствующие процессы.
- Разработка и проектирование продукции и услуг. В разделе описаны общие требования по проектированию и разработке; требования по планированию проектирования и разработки; проектированию и разработке входных данных, методов контроля, выходных данных и изменений.
- Управление внешним обеспечением продукции и услуг. Содержит требования к закупкам, построение отношений с поставщиками. Также в раздел включены общие требования по управлению внешним обеспечением, по управлению информацией внешнего обеспечения; требования к виду и степени внешнего обеспечения.
- Сохранение продукции и услуг. В разделе содержатся требования по управлению готовой продукции, по идентификации и прослеживаемости, сохранения внешнего поставщика или потребителя, защите продукции и действиям после поставки, также требования по управлению изменениями продукции.
- Выпуск продукции и предоставление услуг. В этом разделе стандарта определены основные требования по выполнению действий до поставки продукции или услуг потребителю.
- Управление несоответствующими процессами, продукцией или услугами. В разделе определяются необходимые действия предприятия в случае возникновения несоответствий в процессах, продукции или услугах.
Раздел 9. Проведение оценки
- Мониторинг, измерения, анализ и оценка. В разделе приводятся общие требования по проведению мониторинга, измерений, анализу и оценке; требования по определению удовлетворенности потребителей; требования по анализу и оценке работы предприятия и системы качества.
- Внутренний аудит. В разделе определены требования по планированию, организации и проведению внутренних аудитов.
- Анализ системы менеджмента. В разделе приведены требования к высшему руководству предприятия, которое должно планировать и постоянно проводить анализ системы менеджмента предприятия.
Раздел 10. Улучшения
- Общие требования. В разделе приведены основные требования по проведению улучшений в процессах, продукции или услугах, а также СМК предприятия.
- Несоответствия и корректирующие действия. В разделе описаны требования по действиям предприятий в случае обнаружения несоответствий; также определяется необходимость проведения корректирующих действий.
- Непрерывное улучшение. Согласно требованиям данного раздела предприятия обязаны использовать все свои возможности для непрерывного совершенствования результатов работы и СМК.
Принципиально новыми изменениями обновленной версии стандарта ISO 9001:2015 являются требования по оценке рисков, также подход, основанный на управлении рисками при проектировании и разработке системы менеджмента.
По СТБ ИСО 9001 группа компаний «Стандарт качества» может предложить Вам осуществление бесплатной консультации у наших специалистов.
Кроме этого, если Вы планируете повысить уровень качества Вашей деятельности, Вам может крайне пригодиться сертификат ИСО 9001, который подтверждает внедрение в Вашей организации высоких норм контроля качества продукции.