Содержание:
- Назначение стандарта.
- Действующая версия и основные тезисы.
- Отличия ISO 13485 от ISO 9001.
- Разработка, внедрение и сертификация в РБ.
- Внедрение ISO 13485: преимущества для вашего бизнеса
- Как пройти к нам в офис.
Система менеджмента качества — удобный и эффективный инструмент управления в сфере производства медицинских изделий. Построить ее можно на основе требований международного стандарта ISO 13485, который признается в сотнях стран. Документ предназначен для построения современной системы на заводах-изготовителях, в логистических компаниях, обслуживающих фирмах и других объектах в данной сфере.
Под медицинскими изделиями подразумеваются и товары, и услуги: оборудование, аппараты, инструменты, программное обеспечение, техническое обслуживание, транспортировка и т. д. Стандарт охватывает все стадии их жизненного цикла, поэтому его можно применить к промежуточным процессам производства.
Действующая версия и основные тезисы
В 2020 году действует международная версия ISO 13485 2016. Она отличается от предыдущей (от 2003 года) усиленным вниманием к риск-ориентированному мышлению, а также уточненными правилами в отношении продукции.
Основные тезисы этого стандарта следующие:
- Применение процессного подхода.
- Ответственность руководства.
- Документирование процессов, результатов и т. д.
- Определение, отслеживание, анализ и предупреждение рисков.
- Поддержка потребителей изделий, в том числе после продажи.
В Республике Беларусь действует национальный стандарт ISO 13485 2017 (ГОСТ ИСО). Он идентичен международной версии, но сертификат на СМК по нему применим только в нашей стране.
Отдельные требования технического характера выделены для разработки, производства, перевозки медицинских изделий, а также для продукции специального назначения. Продукция должна сопровождаться техническим файлом (расширенным аналогом технических условий), который включает не только описание и характеристики, но и правила эксплуатации, оценку потребителей. Также в ISO 13485 есть отдельные требования прослеживаемости имплантационных изделий. Обязательна работа с обратной связью в виде претензий, пожеланий, рекламаций потребителей.
Отличия ISO 13485 от ISO 9001
ISO 13485 представляет собой специализированный стандарт для систем менеджмента качества в производстве медицинских изделий, в то время как ISO 9001 охватывает общие принципы качества для любых отраслей. Основное отличие заключается в фокусе на рисках, связанных с безопасностью пациентов и эффективностью продукции, что делает ISO 13485 более строгим и ориентированным на регуляторные требования здравоохранения.
Стандарт ISO 13485 усиливает процессный подход по сравнению с ISO 9001, требуя детального документирования всех стадий жизненного цикла медицинских изделий - от разработки до постпродажного обслуживания. В ISO 9001 акцент приходится на удовлетворенность клиентов в общем смысле, тогда как ISO 13485 вводит обязательные элементы, такие как прослеживаемость имплантационных изделий и технический файл продукции, включающий оценку рисков и правила эксплуатации. Это обеспечивает соответствие нормативно-правовым актам в сфере медицины, чего ISO 9001 не детализирует.
Руководство компании по ISO 13485 несет повышенную ответственность за контроль рисков, включая анализ потенциальных сбоев в производстве и логистике. Например, при разработке оборудования стандарт предписывает интеграцию риск-ориентированного мышления на этапе проектирования, чтобы предотвратить дефекты, угрожающие здоровью. В отличие от этого, ISO 9001 позволяет больше гибкости в оценке рисков без привязки к медицинским аспектам.
Обратная связь от потребителей в ISO 13485 обрабатывается как инструмент мониторинга безопасности, с обязательным учетом претензий и рекламаций для корректирующих действий. ISO 9001 фокусируется на улучшении процессов через отзывы, но не требует такого уровня детализации для постпродажного мониторинга. Сертификация по ISO 13485 часто служит основой для соответствия другим регуляциям, таким как европейский MDR или FDA, в то время как ISO 9001 остается универсальным, но недостаточным для медицинской отрасли.
Внедрение ISO 13485 на базе ISO 9001 упрощает переход, поскольку многие элементы, включая документирование и обучение персонала, пересекаются. Однако компании в сфере медицинских изделий избегают ошибок, начиная с полного анализа специфики: игнорирование требований к прослеживаемости может привести к отказу в сертификации. Таким образом, выбор ISO 13485 обеспечивает не только качество, но и compliance с международными нормами здравоохранения, повышая доверие регуляторов и партнеров.Разработка, внедрение и сертификация в РБ
СМК по этому стандарту разрабатывается, внедряется и сертифицируется так же, как и по другим документам серии ISO. Необходимо определить цели, создать Политику и Руководство компании в области качества, учесть требования к изделиям, в том числе нормативно-правовых актов вашего региона.
Сертификации ISO 13485 предшествуют такие этапы:
- Выделение процессов системы и производства.
- Подготовка процедур и мероприятий.
- Документирование системы.
- Обучение персонала.
- Аудиты сертифицирующего органа.
«Стандарт качества» обеспечит сопровождение вашей компании специалистами по системам менеджмента на каждом этапе из списка выше. Поможем с разработкой и внедрением, определением сертифицирующего органа для быстрого результата. Подать заявку или задать вопрос об ИСО 13485 для вашего предприятия можно по телефону +375 29 606 98 98. Консультации бесплатны!
Внедрение ISO 13485: преимущества для вашего бизнеса
Внедрение системы менеджмента качества на основе ISO 13485 предоставляет вашему бизнесу множество преимуществ, которые выходят за рамки простого соответствия нормативным требованиям. Во-первых, это способствует значительному улучшению качества продукции и услуг, что, в свою очередь, повышает доверие со стороны клиентов и укрепляет репутацию компании. Во-вторых, соответствие стандарту открывает доступ к международным рынкам, что особенно важно для производителей медицинских изделий, работающих в глобальной среде. Организации, сертифицированные по ISO 13485, могут рассчитывать на упрощение процесса регистрации продукции и её продвижения в странах с высокими требованиями к качеству.
Кроме того, внедрение ISO 13485 помогает оптимизировать внутренние процессы компании, снижая риски и повышая эффективность работы. Это достигается за счет детализированной документации процессов и их постоянного анализа. Такой подход позволяет своевременно выявлять и устранять проблемы, что минимизирует вероятность брака и других сбоев в производстве. К тому же, сертификация по этому стандарту часто становится обязательным условием для участия в тендерах и заключении контрактов с крупными клиентами. Таким образом, внедрение ISO 13485 не только улучшает качество продукции, но и повышает конкурентоспособность вашей компании на рынке.
