Мониторинг мер, принятых в Республике Беларусь вследствие коронавируса
(информация обновляется ежедневно, сохраните в закладках что бы не пропустить важные нововведения)
Разработка и внедрение ISO 13485 в РБ

Разработка и внедрение ISO 13485 в РБ

29.02.2020
11924

Содержание:

  1. Назначение стандарта.
  2. Действующая версия и основные тезисы.
  3. Разработка, внедрение и сертификация в РБ.
  4. Как пройти к нам в офис.

Система менеджмента качества — удобный и эффективный инструмент управления в сфере производства медицинских изделий. Построить ее можно на основе требований международного стандарта ISO 13485, который признается в сотнях стран. Документ предназначен для построения современной системы на заводах-изготовителях, в логистических компаниях, обслуживающих фирмах и других объектах в данной сфере.

Под медицинскими изделиями подразумеваются и товары, и услуги: оборудование, аппараты, инструменты, программное обеспечение, техническое обслуживание, транспортировка и т. д. Стандарт охватывает все стадии их жизненного цикла, поэтому его можно применить к промежуточным процессам производства.

Применение ISO 13485 в производстве медицинских изделий 

Действующая версия и основные тезисы

В 2020 году действует международная версия ISO 13485 2016. Она отличается от предыдущей (от 2003 года) усиленным вниманием к риск-ориентированному мышлению, а также уточненными правилами в отношении продукции.

Основные тезисы этого стандарта следующие:

  1. Применение процессного подхода.
  2. Ответственность руководства.
  3. Документирование процессов, результатов и т. д.
  4. Определение, отслеживание, анализ и предупреждение рисков.
  5. Поддержка потребителей изделий, в том числе после продажи.

В Республике Беларусь действует национальный стандарт ISO 13485 2017 (ГОСТ ИСО). Он идентичен международной версии, но сертификат на СМК по нему применим только в нашей стране.

Отдельные требования технического характера выделены для разработки, производства, перевозки медицинских изделий, а также для продукции специального назначения. Продукция должна сопровождаться техническим файлом (расширенным аналогом технических условий), который включает не только описание и характеристики, но и правила эксплуатации, оценку потребителей. Также в ISO 13485 есть отдельные требования прослеживаемости имплантационных изделий. Обязательна работа с обратной связью в виде претензий, пожеланий, рекламаций потребителей.

Применение ISO 13485 в производстве медицинских изделий 

Разработка, внедрение и сертификация в РБ

СМК по этому стандарту разрабатывается, внедряется и сертифицируется так же, как и по другим документам серии ISO. Необходимо определить цели, создать Политику и Руководство компании в области качества, учесть требования к изделиям, в том числе нормативно-правовых актов вашего региона.

Сертификации ISO 13485 предшествуют такие этапы:

  1. Выделение процессов системы и производства.
  2. Подготовка процедур и мероприятий.
  3. Документирование системы.
  4. Обучение персонала.
  5. Аудиты сертифицирующего органа.

«Стандарт качества» обеспечит сопровождение вашей компании специалистами по системам менеджмента на каждом этапе из списка выше. Поможем с разработкой и внедрением, определением сертифицирующего органа для быстрого результата. Подать заявку или задать вопрос об ИСО 13485 для вашего предприятия можно по телефону +375 29 606 98 98. Консультации бесплатны!

Как пройти к нам в офис.


Вверх