Устранение проблемы, связанной с нормативными требованиями, при одновременном повышении безопасности и эффективности продукции.
От лейкопластырей до аппаратов МРТ – медицинские приборы помогают спасать жизни и улучшают качество повседневной жизни многих людей. Уже существует около 500 000 технологий, и, учитывая старение населения, прогресс в медицине и рост распространенности хронических заболеваний, это число продолжает расти. По оценкам, к 2025 году стоимость мировой индустрии медицинского оборудования достигнет 612 миллиардов долларов США.
ИСО 13485 ( ИСО медицинские изделия ) разработала множество международных стандартов и руководящих документов, призванных помочь отрасли обеспечить безопасность и эффективность своей продукции при соблюдении множества национальных, региональных и международных нормативных требований, которым необходимо следовать. Только что были опубликованы последние дополнения, предназначенные специально для производителей и содержащие руководство по правильной информации о продукции и эффективному мониторингу устройства после его появления на рынке.
Стандарт ISO 13485 / ISO 13485 ( ИСО медицинские изделия ) упрощает процесс выполнения требований к информации о продукции, предоставляя общие типовые требования, единые для всех устройств во всех географических регионах.
Новый стандарт будет служить в качестве центрального источника, тем самым снижая вероятность дублирования и оставляя конкретным стандартам на продукцию возможность более точно сосредоточиться на своих уникальных требованиях.
Технический отчет ISO/TR 20416 "Медицинские изделия – постмаркетинговый надзор для производителей" содержит руководство по эффективному мониторингу безопасности, производительности и пригодности устройства для повседневного использования. Это необходимо для быстрого обнаружения любых нежелательных эффектов, а также для выявления областей, требующих улучшения безопасности, производительности и удобства использования.
Вил Варгас, руководитель технического комитета ISO, разработавшего эти стандарты, сказал, что они направлены на то, чтобы помочь производителям улучшить свою продукцию и обеспечить соответствие всем необходимым законам и нормам наиболее простым и эффективным способом.
"Благодаря консультациям с отраслевыми экспертами со всего мира, а также рассмотрению многочисленных нормативных актов и других стандартов и руководств в этой области, мы проделали большую часть работы за производителей", – сказал он.
"Таким образом, эти два документа не только воплощают передовую международную практику, но и помогают производителям придерживаться национальных и региональных правил и рекомендаций, таких как правила Международного форума регуляторов медицинских изделий, директивы ЕС по медицинским изделиям и многие другие международные стандарты, включая ИСО 13485 / ISO 13485 ( ИСО Медицинские изделия – Системы менеджмента качества – Требования для целей регулирования).
Важность соблюдения стандарта ISO 13485 для производителей
Следование стандарту ISO 13485 – это не просто вопрос соответствия нормативным требованиям, но и ключевой фактор для успеха на мировом рынке. В условиях, когда конкуренция среди производителей медицинских устройств постоянно растет, этот стандарт помогает компаниям обеспечить высокое качество своей продукции, минимизируя риски, связанные с браком или нарушениями безопасности. Это особенно важно, когда речь идет о здоровье и жизни людей, где любая ошибка может иметь серьёзные последствия.
Кроме того, ISO 13485 играет важную роль в укреплении доверия со стороны клиентов и регулирующих органов. Когда производитель может продемонстрировать, что его продукция соответствует международно признанным стандартам, это повышает шансы на успешное прохождение сертификаций и лицензирования в различных странах. В итоге, соблюдение ISO 13485 не только улучшает качество продукции, но и открывает новые рынки, повышая конкурентоспособность компании на глобальном уровне.
