ISO 14971:2019 — управление рисками медицинских устройств

Получить стандарт ISO 14971:2019

Самые быстрые сроки
Мы подготовим все необходимые документы для серийного производства
Собственный центр сертификации

ПОЛУЧИ БЕСПЛАТНУЮ КОНСУЛЬТАЦИЮ ПРЯМО СЕЙЧАС

даю согласие на обработку персональных данных

Содержание:

1. Новое издание стандарта ISO 14971:2019
2. Управление рисками мед. изделий — технически отчет и положения стандарта
3. Изменение интерпретации управления рисками медицинских устройств
4. Изменения в стандарте по сравнению с предыдущими изданиями
5. Рекомендации по интеграции ISO 14971:2019 в корпоративные процессы
6. Практические примеры применения ISO 14971:2019 в разработке медицинских устройств

ИСО в декабре 2019 года пересмотрела рассматриваемый стандарт. Это третье издание: ISO 14971:2019 «Медицинские устройства — применение управления рисками к медицинским устройствам». Данный стандарт включает терминологию, принципы и процессы управления рисками медицинских устройств, включая программное обеспечение как медицинских устройств, так и их диагностику. 

Управление рисками мед. изделий — технически отчет и положения стандарта

Надлежащее управление рисками — ключевой процесс на протяжении всего жизненного цикла медицинского устройства. Это процесс, который позволяет компаниям разрабатывать безопасные и эффективные устройства, улучшающие и спасающие жизни.

Изменения в ISO 14971: 2019 и сопровождающий его технический отчет ISO TR 24971: 2020 (введённый в действие в июле 2020) довольно обширны и актуальны для всех производителей медицинского оборудования.

Окончательный подход заключался в том, что информативные приложения будут в основном содержаться в стандарте ISO TR 24971, поскольку технический отчет легче обновить, чем стандарт.

Хотя технический отчет дополняет стандарт, важно отметить, что информация в ISO TR 24971:2019 служит только руководством, а не требованиями. Кроме того, первые 3 приложения в ISO 14971:2019 действуют как руководство, а не требования.

Изменение интерпретации управления рисками медицинских устройств

Важно отметить, что основной процесс управления рисками не изменился, но его интерпретации были обновлены. В стандарте теперь также обсуждается «система управления рисками», а не только процесс управления рисками.

Управление рисками происходит в три этапа:

• Определение опасности.
• Оценка рисков (т. е. анализ и оценка).
• Управление риском.

Изменения в стандарте по сравнению с предыдущими изданиями

Основные изменения по сравнению с предыдущим изданием заключаются в следующем:

• Включен пункт о нормативных ссылках.
• Определенные термины обновляются, и многие из них взяты из руководства ISO/IEC 63:2019. Определенные термины печатаются курсивом, чтобы помочь читателю находить их в тексте документа.
• Интеграция с системой менеджмента качества. Этот пункт подчеркивает важность объединения стандартов, таких как ISO 14971 и ISO 9001, для эффективного управления рисками и повышения общей безопасности продукции.
• Были введены определения: выгода, разумно предсказуемое злоупотребление и современный уровень научно-технического развития.
• Больше внимания уделяется преимуществам, которые ожидаются от использования мед устройства. Термин «анализ выгод и рисков» согласован с терминологией, используемой в некоторых нормативных актах.
• Поясняется, что процесс, описанный в стандарте ISO 14971, может быть использован для управления рисками, связанными с медицинскими устройствами, в том числе связанными с безопасностью данных и систем.
• Метод оценки риска и критерии его приемлемости должны быть определены в плане управления рисками. Этот метод может включать сбор и анализ данных по медицинскому устройству.
• Требования к раскрытию остаточных рисков были перенесены и объединены в одно требование после того, как общий остаточный риск был оценен и признан приемлемым.
• Обзор перед коммерческим распространением мед устройства касается выполнения плана управления рисками. Результаты проверки документируются в виде отчета по управлению рисками.
• Были уточнены и реструктурированы требования к производственной и постпроизводственной деятельности. Более подробно излагается информация, подлежащая сбору, и действия, которые необходимо предпринять, когда собранная информация будет рассмотрена и определена как имеющая отношение к безопасности.

Рекомендации по интеграции ISO 14971:2019 в корпоративные процессы

Для многих производителей медицинских изделий стандарт ISO 14971:2019 становится не просто нормативным требованием, а ключевым элементом корпоративной культуры, направленным на повышение безопасности продукции. Важность этого стандарта для медицинской индустрии трудно переоценить, однако его эффективное внедрение требует четкого понимания и адаптации под корпоративные процессы. Ниже приведены основные рекомендации, которые помогут организациям максимально эффективно интегрировать управление рисками в свои процедуры.

Определение ролей и ответственности. Одним из первых шагов в интеграции стандарта должно стать четкое разграничение ответственности между сотрудниками по управлению рисками. Важно, чтобы каждый участник процесса понимал свои обязанности и был обучен принципам и методам оценки рисков согласно ISO 14971.

• Разработка индивидуального плана управления рисками. План должен учитывать специфику изделий и возможные риски на всех этапах их жизненного цикла. Это включает в себя проектирование, производство, распространение и постмаркетинговое наблюдение.
• Проведение регулярных обучений и тренингов. Регулярное обучение персонала помогает не только повышать квалификацию сотрудников, но и поддерживать корпоративные стандарты управления рисками на должном уровне. Это также способствует культуре безопасности и ответственности в компании.
• Использование специализированного программного обеспечения. Автоматизация процессов управления рисками может значительно повысить их эффективность и точность. Современные программные решения позволяют анализировать большие объемы данных, определять потенциальные риски и отслеживать эффективность принятых мер.
• Взаимодействие с регуляторными органами. Постоянное сотрудничество с регуляторными органами и другими стейкхолдерами позволяет не только соблюдать текущие нормативные требования, но и адаптироваться к изменениям в законодательстве и стандартах отрасли.

Эти рекомендации позволят не только соответствовать требованиям стандарта ISO 14971:2019, но и сделать процесс управления рисками более организованным и систематизированным, что, в свою очередь, способствует повышению общей безопасности и качества медицинских изделий.

Практические примеры применения ISO 14971:2019 в разработке медицинских устройств

Стандарт ISO 14971:2019 применяется на всех этапах жизненного цикла медицинского устройства, от проектирования до постмаркетингового мониторинга, для систематической идентификации и минимизации рисков. Процесс начинается с составления плана управления рисками, где определяются опасности, такие как электрические сбои в диагностическом оборудовании или неисправности программного обеспечения в имплантируемых устройствах. Разработчики оценивают вероятность и тяжесть последствий этих опасностей, а затем вводят меры контроля, включая дополнительные тесты или резервные системы.

Рассмотрим пример разработки портативного монитора сердечного ритма. На этапе идентификации опасностей команда выявляет риски, связанные с ложными сигналами от датчиков, которые могут привести к неверной диагностике. В соответствии с ISO 14971:2019 проводится анализ рисков: вероятность ложного сигнала оценивается как средняя из-за внешних помех, а тяжесть - высокой, поскольку это угрожает жизни пациента. Для управления риском внедряют алгоритмы фильтрации данных и многоуровневую верификацию, что снижает остаточный риск до приемлемого уровня. Документация этого процесса фиксируется в отчете, который проверяется перед выпуском на рынок.

Другой сценарий касается производства хирургического инструмента с использованием ПО для навигации. Здесь стандарт требует учета рисков кибератак на программное обеспечение, особенно в свете обновлений по безопасности данных. Команда определяет опасности, такие как несанкционированный доступ, и оценивает их через сбор данных о похожих инцидентах. Меры включают шифрование и регулярные обновления, интегрированные с системой менеджмента качества по ISO 9001. Перед коммерческим распространением проводится обзор, подтверждающий выполнение плана, и результаты документируются.

В постпроизводственной фазе стандарт предписывает сбор информации от пользователей. Для устройства мониторинга ритма производитель анализирует отзывы и данные о сбоях, выявляя, например, риски использования в экстремальных условиях. Если новая информация указывает на релевантные опасности, обновляют план: добавляют инструкции по эксплуатации или модифицируют дизайн. Такой подход предотвращает инциденты и обеспечивает соответствие регуляторным требованиям.

Применение ISO 14971:2019 минимизирует юридические риски для производителей. В случае с хирургическим инструментом анализ выгод и рисков демонстрирует, что преимущества, такие как точная навигация, перевешивают потенциальные опасности после внедрения мер. Компании, игнорирующие постмаркетинговый мониторинг, сталкиваются с отзывами продукции; напротив, регулярная переоценка рисков поддерживает доверие потребителей. Эти примеры иллюстрируют, как стандарт превращает управление рисками в инструмент повышения надежности медицинских устройств.