Мониторинг мер, принятых в Республике Беларусь вследствие коронавируса
(информация обновляется ежедневно, сохраните в закладках что бы не пропустить важные нововведения)
Инспекция для определения соответствия требованиям GMP будет проводиться дистанционно

Инспекция для определения соответствия требованиям GMP будет проводиться дистанционно

26.02.2021
792

Содержание:

  1. Для чего нужно соблюдать стандарты GMP.
  2. Дистанционные инспекции для определения соответствия требованиям GMP.
  3. Необходимость внедрения дистанционных методов проверки.

Производителям лекарственных средств для возможности реализации товара на территории Таможенного союза необходимо соблюдать ряд условий. Среди них — соответствие требованиям GMP.

Нормы GMP ТС гармонизированы с аналогичными нормами, которые предъявляются к фармацевтическому производству в Европе. При их соблюдении обеспечивается организация производства продукции медицинского назначения со стабильными характеристиками, отвечающими требованиям качества и безопасности. Это непосредственно относится к лекарственным средствам и фармацевтическим субстанциям.

Выход производителя фармацевтической продукции на рынок Таможенного союза возможен только при условии подтверждения соответствия производственных условий требованиям GMP.

Дополнительно обеспечивается наличие обязательных документов, перечень которых определяется странами-участниками ТС.

Инспекция для определения соответствия требованиям GMP будет проводиться дистанционно

Дистанционные инспекции для определения соответствия требованиям GMP

8 февраля 2021 года было принято Решение Совета ЕЭК о внесении изменений в правила проведения фарм. инспекций. Действовавшие до этого момента правила были утверждены Решением № 83 от 3 ноября 2016 года.

Принятое решение позволяет проводить инспекции для определения соответствия компаний, выпускающих лекарственные препараты, нормам GMP ТС дистанционно.

Дистанционный способ подразумевает проведение проверки с использованием средств аудио- и видеозаписи. Таким образом, отсутствует необходимость выезда инспекционной группы на место производства продукции.

Опубликованное решение имеет некоторые ограничения. Свое действие оно распространяет на те правоотношения, которые возникли с 1 января 2021 года. Внесенные изменения позволят продолжать проведение фарм. инспектирования даже в условиях неблагоприятной эпидемиологической обстановки, связанной с распространением коронавируса.

Инспекция для определения соответствия требованиям GMP будет проводиться дистанционно

Необходимость внедрения дистанционных методов проверки

Внедрение дистанционных методов оценки и инспектирования обусловлено не только эпидемиологической ситуацией. Удаленная проверка — это важный шаг в сфере применения телекоммуникаций при работе органов контроля и надзора. Это позволяет сэкономить время и средства на осуществление инспекционной деятельности, связанной с проверкой производственных условий.

Специалисты компании «Стандарт качества» помогут организовать и пройти инспектирование для фармацевтических предприятий. Для выпускаемой и реализуемой продукции будут проведены исследования и оформлены обязательные разрешительные документы.

Вверх