Регистрация медицинских изделий в РБ: какие правила действительны?

Содержание:

1. Критерии идентификации
2. Регистрация медицинских изделий
3. Сертификация или декларирование по ТР ТС?
4. Где получить документы на медицинское оборудование
5. Какие медицинские изделия подлежат регистрации
6. Как проходит регистрация
7. Когда нужно пройти перерегистрацию
8. Как эффективнее и быстрее пройти регистрацию
9. Ошибки при регистрации медицинских изделий и как их избежать?

К медицинскому оборудованию относят различную технику, аппараты, приборы, инструменты и даже отдельные виды мебели. Они должны давать лечебный эффект или профилактировать различные заболевания. Их применение связано с рисками для здоровья пациентов и специалистов, поэтому безопасность с надежностью медоборудования проверяется обязательными процедурами в РБ и ТС (ЕАЭС). К тому же их эффективность тоже должна быть доказана. Как подтвердить соответствие? Недостаточно просто получить сертификат соответствия на медицинское оборудование, необходимо оформить другие обязательные документы.

Критерии идентификации

На первом этапе стоит разобраться, относится ли оборудование к медицинскому и нужен ли на него сертификат соответствия, декларация или регистрационное удостоверение. Тогда обращаются к официальным источникам — в данном случае Рекомендациям Коллегии ЕЭК №25 от 12.11.2018. Главным критерием оценки установлено назначение оборудования. Например, аппараты для очищения воздуха в лечебном учреждении не относятся к медицинским, если они установлены в хозяйственном помещении, а не в палатах.

Регистрация медицинских изделий

Регистрационная процедура сегодня обязательна для продукции отечественного и иностранного производства. Она отличается от оформления сертификата на медоборудование. Пройти ее необходимо еще до использования или ввоза продукции. Она проводится по общим правилам ТС, тогда регистрационное удостоверение действительно во всем союзе. До 01.01.2021 можно пройти по правилам одной из стран-участниц.

Сама процедура состоит из нескольких этапов:

1. Сбор пакета документов (регистрационное досье).
2. Проведение экспертиз, в том числе документации.
3. Инспекция производства.
4. Проведение испытаний и/или исследований.
5. Оформление и выдача удостоверения о регистрации.

Сведения об удостоверении заносятся в реестры, как и о декларациях соответствия на медицинское оборудование. Регистрировать необходимо впервые применяемое в РБ оборудование или с новым предназначением. Процедура также необходима для аналогов уже существующего оборудования, но изготовленного другим производителем.

Производители должны изготавливать такую продукцию по существующим стандартам, а в случае их отсутствия или невозможности применения — создать ТУ. Пригодится и сертификат на систему ISO 9001:2005.

Сертификация или декларирование по ТР ТС?

Помимо регистрации для медицинского оборудования предусмотрено оформление декларации соответствия по ТР ТС 020/2011. Это связано с возможными сбоями в работе из-за помех при электромагнитной несовместимости. Чтобы доказать надежность объекта, собираются доказательства и декларируется соответствие требованиям указанного технического регламента. Сертификация для данного вида оборудования не предусмотрена.

Декларирование или сертификация продукции по ТР ТС 010/2011, ТР ТС 040/2011 не проводится в отношении медоборудования. То есть требования этих регламентов не распространяются на него.

Электромагнитная совместимость проверяется по документации на объект и в ходе лабораторных испытаний. Может проводиться производственный контроль, в некоторых случаях должна быть сертифицирована система менеджмента качества. Основные требования содержит сам техрегламент, а дополнительные размещены в перечне взаимосвязанных стандартов.

Действия заявителя заключаются в:

1. Формировании пакета документов на объект.
2. Организации и проведении испытаний в лабораториях с аккредитацией.
3. Заполнении декларации на основании доказательств соответствия.
4. Ее регистрации в единых реестрах ТС.
5. Нанесении специального знака на продукцию.

В реестр деклараций о соответствии Таможенного союза необходимо занести сведения о заполненном документе. Срок действия для серийного производства — не более 5 лет, для партии ограничений нет. Декларация оформляется на медицинское оборудование для детского сада, больниц и других учреждений, организаций. Заявителем может быть производитель, продавец, в случае с продукцией иностранного происхождения — импортер или другое уполномоченное лицо с законной регистрацией в Таможенном союзе.

Где получить документы на медицинское оборудование

«Стандарт качества» поможет оформить декларацию соответствия на медоборудование различных типов в короткие сроки. Наша аккредитация позволяет работать по ТР ТС 020/2011, а сотрудничество с лабораториями — быстро проводить испытания для получения протоколов. Также предоставляем услуги по сопровождению в регистрации медицинских изделий. Узнайте больше о стоимости и особенности всех процедур для вашей продукции по телефону 375 (29) 630-09-28 или оставьте заявку на нашем сайте.

Регистрация медицинских изделий — обязательная процедура для данной продукции на территории Беларуси. Это целый комплекс мероприятий, включающий проверку качества, безопасности и эффективности. Правила регистрации медизделий Беларусь как государство закрепила в Законе РБ от 18.06.1993 № 2435–XII «О здравоохранении» и в Постановлении Совмина РБ от 02.08.2008 № 1269 «Об утверждении положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники». Технические моменты и требования обозначены в соответствующих нормативных актах.

Важно: В 2016 году планировалось введение регистрации медицинских изделий по правилам, утвержденным Решением совета ЕвразЭС от 12.02.2016 № 46. Однако пока эта процедура осуществляется в рамках национального законодательства РБ (в переходный период до 31.12.2021 г.), так как документы для процедуры регистрации в рамках ЕвразЭС находятся на стадии разработки.

Какие медицинские изделия подлежат регистрации

Медицинскими изделиями считаются изделия для профилактики, научно-исследовательских работ, диагностики, реабилитации и лечения. Например, жгуты кровоостанавливающие, перчатки, шприцы, катетеры, трости. К таким изделиям причисляют и вспомогательные материалы (емкости, упаковка, фиксаторы и т. д.). Регистрация обязательна для медицинских изделий, которые:

• впервые созданы и до этого не применялись в РБ;
• являются аналогами ранее зарегистрированных, но от другого производителя;
• будут использоваться по новому показанию;
• иностранного производства и впервые используются в РБ.

В этом списке не зря разделены изделия отечественного и иностранного производства. Это влияет на процесс регистрации. Регистрация не нужна для следующих медицинских изделий:

• произведенные в РБ по заказу иностранных юридических лиц, но предназначенные для использования за пределами РБ;
• комплектующие и запчасти для уже зарегистрированных изделий;
• сырье и материалы для изделий белорусского производства;
• на которые получено разрешение Минздрава РБ на распространение, применение в РБ;
• ввезенные в РБ физическим лицом только для личного применения.

Так как используются различные материалы для изготовления таких изделий, отличается их назначение, то необходимо обращаться к соответствующим стандартам и нормам в процессе регистрации или при подготовке к нему.

Как проходит регистрация

8 этапов регистрации медицинских изделий в РБ

Процедура обязательна для медицинских изделий иностранного и отечественного производства

• 1. Подайте заявку Если вы импортер или производитель, то вам нужно обратиться в УП" Центр экспертиз и испытаний здравоохранения", которое занимается регистрацией медицинских изделий в РБ.
• 2. Соберите все необходимые документы Вам понадобится нормативно-техническая и эксплуатационная документация.
• 3. Передайте их на первичный анализ Специалисты рассматривают документацию и определяют необходимость проведения различных испытаний и/или инспекционного контроля производства.
4. Устраните замечания Устраните замечания после первичной экспертизы.
5. Дождитесь проведения испытаний и/или инспекционного контроля Вначале проводят лабораторные испытания (санитарно-гигиенические, технические и т. д.). Только потом можно проводить клинические испытания.
6. Получите заключение Вам нужно положительное заключение. Если получили отрицательное, то исправить его нельзя.
7. Дождитесь решения комиссии В течение 5 дней после решения комиссия Министерства здравоохранения РБ уведомит вас. Вам нужно оплатить госпошлину.
8. Получите регистрационное удостоверение После оплаты госпошлины ваше медицинское изделие внесут в единый реестр . Вы получите регистрационное удостоверение с индивидуальным номером.

Чтобы пройти регистрацию изделий медназначения, необходимо соблюдать порядок действий из вышеуказанного постановления Совмина РБ. Заявителем может быть юридическое лицо либо индивидуальный предприниматель. При этом он может быть заказчиком изготовления, а не непосредственным производителем. Заявитель столкнется со следующими этапами регистрации медицинских изделий:

1. Оформление регистрационного досье и его подача в специализированную организацию.
2. Проведение первичной экспертизы документации.
3. Инспектирование производства (если новый производитель медицинских изделий 2 и 3 классов опасности).
4. Проведение различных испытаний: технические, санитарно-гигиенические, клинические.
5. Проведение специализированной экспертизы документации.
6. Принятие решения о регистрации комиссией Минздрава РБ.
7. Оформление регистрационного удостоверения.
8. Занесение в базу данных.
9. Получение удостоверения.

Удостоверение действительно в течение 5 лет. Его оформляют на бланке установленного образца с защитой. Предварительные технические работы проводит УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», его специалисты и определяют необходимость и вид испытаний, основываясь на полученных данных из документации. Эта же организация выдает заключение и ответственна за ведение реестра удостоверений. Регистрацию медизделий Беларуси может остановить министерская комиссия, если не хватает каких-либо данных, подтверждающих безопасность, эффективность и качество представленной продукции.

Важно: Наличие регистрационного удостоверения на конкретное медицинское изделие — обязательное условие для получения налоговых льгот.

Документы для регистрации медизделий отечественного производства:

1. Заявление на регистрацию.
2. Технические нормативные акты от производителя с методикой проверки.
3. Протоколы и (или) акты технических испытаний.
4. Протоколы и (или) акты санитарно-гигиенических испытаний.
5. Протоколы и (или) акты клинических испытаний.
6. Инструкция по применению на конкретную модель изделия.
7. Заключение.

Когда нужно пройти перерегистрацию

Необходимо обратиться в специализированную организацию для официального переоформления удостоверения. Перерегистрацию проходят, если:

• закончился срок действия ранее полученного удостоверения о регистрации;
• название изделия изменилось;
• у производителя поменялось наименование или произошла реорганизация;
• страна производства изменилась;
• в технические нормативные акты на медицинское изделие внесены изменения.

Эти причины перерегистрации медицинских изделий описаны в вышеуказанном Постановлении Совмина РБ.

Как эффективнее и быстрее пройти регистрацию

Чтобы пройти регистрацию изделий медназначения в РБ в максимально короткие сроки, важно собрать всю необходимую документацию. Это позволит избежать замечаний после первичной экспертизы, требующих временных затрат на устранение. Дополнительно можно обратиться к специалистам с опытом работы в данной сфере. В других странах этим занимаются разные организации, поэтому квалифицированная помощь для желающих выйти на международный рынок будет крайне полезна. Ведь в каждой стране существует свой перечень товаров, подлежащих СГР (государственной регистрации).

Ошибки при регистрации медицинских изделий и как их избежать?

Важным дополнением к теме регистрации медицинских изделий является вопрос об ошибках, которые часто допускаются на различных этапах этого процесса. Их понимание и предотвращение могут значительно упростить процедуру регистрации и избежать задержек.

Первая ошибка – неполное или некорректное оформление документации. Важно строго следовать всем требованиям, предъявляемым к документам: от точности данных до их актуальности. Любая неточность может привести к отклонению заявки и увеличению сроков регистрации.

Вторая распространенная ошибка – недооценка времени, необходимого для прохождения всех этапов регистрации. Часто компании планируют запуск продукта на рынок, не учитывая возможные задержки в регистрации. Это может привести к финансовым потерям и потере рыночных возможностей.

Третья ошибка заключается в недостаточном понимании специфики медицинских изделий и требований, предъявляемых к ним. Например, некоторые медицинские устройства требуют дополнительных сертификатов безопасности или клинических испытаний, о чем производители могут не знать.

Понимание и предотвращение этих ошибок позволит компаниям более эффективно и быстро пройти процесс регистрации, сократив риски и ускорив доступ продукции на рынок.