Требования к лабораторной безопасности в стандарте ISO 15190:2020

Получить стандарт ISO 15190:2020

Самые быстрые сроки
Мы подготовим все необходимые документы для серийного производства
5 органов по сертификации

ПОЛУЧИ БЕСПЛАТНУЮ КОНСУЛЬТАЦИЮ ПРЯМО СЕЙЧАС

даю согласие на обработку персональных данных

Содержание:

1. ISO 15190:2020 — обновленный стандарт лабораторной безопасности
2. Кому необходим стандарт ISO 15190
3. Почему мед. лабораториям важно уделять внимание вопросу техники безопасности
4. Как стандарт раскрывает лабораторную безопасность
5. Ответственность за соблюдение норм стандартов
6. Проведение аудитов
7. Требования к руководству и информированию сотрудников
8. Важность сертификации продукции в соответствии со стандартом ISO 9001:2015

ISO 15190:2020 — это обновленный стандарт, разработанный Международной организацией по стандартизации для решения вопросов лабораторной безопасности. В нём прописаны фундаментальные требования, которые предъявляются к рабочей среде в медицинской лаборатории.

Стандарт напрямую связан со стандартом качества и компетентности ISO 15189:2003 и полностью отвечает требованиям стандартов ISO 9001 и ISO/IEC 17025.

Кому необходим Стандарт ISO 15190

Стандарт ISO 15190 касается требований всех типов лабораторий, которые хотят продемонстрировать свою способность предоставлять точные и последовательные результаты проведенных ими тестов и измерений.

Стандарт 15190:2003 не является всеобъемлющим требованием для специализированных лабораторий, особенно тех, что работают с экзотическими и опасными микроорганизмами. Признается, что для этих организаций необходим более строгий и специальный стандарт.

Почему мед. лабораториям важно уделять внимание вопросу техники безопасности

Техника безопасности в медицинской лаборатории — важный аспект деятельности таких организаций. Медицинская лаборатория — это место, где на анализ отправляются кровь, ткани, моча или другие вещества организма, часто содержащие опасные микроорганизмы. Часто оборудование и реагенты, используемые для проведения необходимых анализов, имеют свои собственные опасности. Большая часть работы является сложной, что приводит к стрессу, несчастным случаям и травмам.

Чтобы предоставить необходимую информацию, которую может предоставить только медицинская лаборатория, все люди, поступающие в лабораторию, должны быть обучены и осведомлены о потенциальных рисках и опасностях, а также быть компетентными для надлежащего выполнения своей работы. В этом процессе лабораторным работникам может помочь создание, публикация и применение стандартов, определяющих, как можно выполнять работу таким образом, чтобы снизить риски ошибок и несчастных случаев. В этом заключается роль нового международного стандарта, раскрывающего требования безопасности лабораторий.

Как стандарт раскрывает лабораторную безопасность

Лабораторная безопасность — это активный, настойчивый процесс, основанный на принципах доказательной медицины, для обеспечения безопасности работников, посетителей, населения и окружающей среды от химических, микробных и физических опасностей. Описанная в стандарте безопасность работ в лаборатории включает в себя все аспекты цикла, начиная с момента прибытия образцов в лабораторию, через обучение персонала, а также создание и мониторинг безопасных методов работы за счет правильного использования реагентов, материалов и оборудования, через безопасное хранение и транспортировку проб и в конечном итоге безопасную утилизацию образцов.

Несчастные случаи обычно происходят тогда, когда люди спешат, особенно перед обедом и в конце дня. Чаще всего несчастные случаи происходят с людьми, не уделяющими должного внимания безопасности. Из всех несчастных случаев и травм, связанных с лабораторными исследованиями, к наиболее распространенным относятся инфекции. Передача через образование аэрозолей, заражение из рук в руки и опасности для окружающей среды. При этом по сравнению с растяжением суставов и спины, постоянно повторяющиеся стрессовые травмы, порезы, проколы, ожоги и воздействующие токсичные химические вещества, инфекции могут быть одними из наименее распространенных травм, которые происходят в медицинских лабораториях. Поэтому крайне важно, чтобы международный стандарт, определяющий правила безопасности в лаборатории, был широко распространен.

Ответственность за соблюдение норм стандартов

В основе ISO лежит существенная двойственность ответственности за безопасность работ в лаборатории.

Стандарт четко и недвусмысленно указывает, что безопасность — это ответственность всех и одного человека одновременно.

Хотя, скорее всего, в организации есть сотрудник, ответственный за качество и безопасность, однако успешные программы требуют прямого и активного участия руководства. В то же время весь персонал также несет важную ответственность за обеспечение собственной безопасности. В стандарте ISO для лабораторий установлены четкие и конкретные требования в отношении личной практики, включая прием пищи, питье, одежду, иммунизацию и использование средств индивидуальной защиты.

Проведение аудитов

Краеугольным камнем управления качеством является процесс непрерывной оценки и совершенствования. Аудит соблюдения требований безопасности лабораторий, основанный на стандарте ISO 15190, приводится в приложении к стандарту. Аудит может быть внутренним, с привлечением персонала лаборатории или внешним. Регулярные внутренние аудиты и аудиты с привлечением персонала дают возможность увидеть риски и опасности до того, как они проявятся, и создают возможность для планирования корректирующих действий.

Требования к руководству и информированию сотрудников

ISO 15190 требует, чтобы сотрудники лаборатории были проинформированы о правилах безопасности в лаборатории. Лаборатория должна предоставить руководство по безопасности, которое постоянно обновляется. Руководство должно быть легкодоступным и считается обязательным к прочтению для персонала. Кроме того, необходимо, чтобы программы обучения технике безопасности применялись для всех новых сотрудников, а также повторялись для опытных сотрудников.

Следует отметить, что большинство негосударственных медицинских лабораторий в нашей стране уже сейчас пользуются всеми преимуществами внедрения процесса лабораторных исследований в соответствии с требованиями стандарта ISO. За счет использования принципов стандарта обеспечивается строгий контроль качества медицинских лабораторий. Мед. учреждения видят в этом большое влияние на постоянное сохранение высокого качества результатов и эффективную организацию лабораторного дела. Они рассматривают аккредитацию на соответствие стандарту как свидетельство высокой конкурентоспособности своих организаций.

Важность сертификации продукции в соответствии со стандартом ISO 9001:2015

В наше время обеспечение качества продукции и услуг является важным аспектом деятельности любой компании. Стандарт ISO 9001:2015 определяет требования к системам менеджмента качества и является международно признанным инструментом для повышения эффективности бизнеса. Сертификация продукции в соответствии с этим стандартом подтверждает соответствие продукции установленным требованиям и обеспечивает доверие потребителей.

Сертификация по стандарту ISO 9001:2015 помогает компаниям добиться устойчивого качества продукции, снизить издержки и повысить удовлетворенность клиентов. Она также способствует улучшению процессов внутри компании, что в свою очередь повышает конкурентоспособность на рынке. Обладание сертификатом ISO 9001:2015 открывает новые возможности для бизнеса, позволяя привлекать новых клиентов, участвовать в государственных закупках и вступать в международные рынки.

Для успешной сертификации по стандарту ISO 9001:2015 необходимо провести анализ существующей системы менеджмента качества, выявить ее слабые места и внести необходимые изменения. Затем компания должна разработать и внедрить систему документации, которая соответствует требованиям стандарта. После этого проводится внешнее аудиторское проверка для подтверждения соответствия системы требованиям ISO 9001:2015. Получение сертификата является подтверждением того, что компания имеет эффективную систему управления качеством, что способствует повышению доверия со стороны клиентов и партнеров.