ISO лаборатория: почему нам нужен стандарт ISO 35001 - «Стандарт качества»

ISO лаборатория: почему нам нужен стандарт ISO 35001

02.03.2022
2145

Поскольку тестирование на вирусы находится в центре многих стратегий COVID, стандарт ISO управление рисками включая биориски появился как раз вовремя.

Впервые опубликованный в ноябре 2019 года, стандарт ISO 35001 является международным стандартом для любой организации, которая тестирует, хранит, транспортирует, работает с опасными биологическими материалами или утилизирует их.

Поскольку разрушительные последствия пандемии COVID-19 выявили явную потребность в международном стандарте для рассмотрения биологических рисков среди организаций, управляющих биологическими материалами, ISO 35001 является правильным руководством в нужное время. 

ISO 35001

ИСО 35001 использует подход, который будет знаком пользователям стандартов ИСО на системы менеджмента. Он основан на элементах, адаптированных из стандарта ИСО на систему менеджмента профессионального здоровья и безопасности, ИСО 45001, но с акцентом на уникальные аспекты управления биорисками. Стандарт, позволяющий идентифицировать, оценивать, контролировать и отслеживать биологические риски (биориски), связанные с опасными биологическими материалами, был разработан техническим комитетом ИСО по клиническим лабораторным испытаниям и диагностическим тест-системам in vitro.

Как и все международные стандарты, ISO 35001 объединил в себе вклад и консенсус мировых экспертов в данной области. Это люди с реальным опытом работы, которые привносят в стандартизацию знания отрасли и международную перспективу. Такие люди, как Патриция Олинджер, которая является руководителем рабочей группы, подготовившей стандарт от проекта до окончательной публикации. Она объясняет, что в ISO 35001 была острая необходимость: "Это первый стандарт такого рода, специально разработанный для того, чтобы помочь лабораториям и другим ситуациям, связанным с биологически опасными материалами, защитить себя и окружающую среду". Патрисия отмечает, что ISO лаборатория основан на оценке эффективности и не является техническим документом: "он обеспечивает рамки или структуру для эффективного управления программой как для простых, так и для сложных процессов биобезопасности и биозащиты, и помогает создать осознание рисков и коммуникацию в организации". 

Помимо возможности сертификации и связанной с этим уверенности в безопасности, стандарт также должен оказаться полезным в качестве инструмента для выявления пробелов, даже в хорошо регулируемой среде.

Стандарт ISO 35001 должен использоваться любой лабораторией, которая активно работает с любым опасным патогеном, включая SARS-CoV2, вирус, вызывающий COVID-19.

Одно из самых непосредственных применений ISO 35001 – в лабораториях и больницах, которые уже работают с широким спектром опасных биоматериалов и ищут международно признанный способ защитить и успокоить своих сотрудников, клиентов и пациентов. Но с учетом быстрого расширения тестирования COVID-19 и ответных действий, рассматриваемых как ключевой элемент в борьбе с продолжающейся пандемией, становится ясно, что эта роль гораздо шире. Для достижения масштаба потребуется создание множества новых испытательных центров, в том числе в таких общественных местах, как аэропорты.

ISO 35001

Международные стандарты, и в частности ISO 35001, необходимы для обеспечения безопасности людей, надежности результатов и укрепления доверия к процессу. Международным лабораториям, особенно в странах с низкими ресурсами, крайне необходимо разработать четкие правила работы с биологическими агентами. Патрисия отмечает, что "во многих странах, особенно в тех, где нет национальной политики или нормативных актов, пользователям действительно будет полезен этот стандарт". Некоторые национальные органы по стандартизации имеют возможность сделать ISO 35001 ( биориск ) доступным как часть ответа на COVID-19, как это было сделано BSI, членом ISO ( ISO лаборатория ) от Великобритании. Широкое использование "обеспечивает сотрудничество и вносит эффективный вклад в снижение глобальных биорисков", – говорит Патрисия.

ISO 35001 ( биологические риски ) может помочь снизить острый COVID-19 уже сейчас, но Патрисия отмечает, что его преимущества носят долгосрочный характер: "внедрение ISO 35001 поможет организациям подготовиться ко всем будущим рискам, от простых инфекций, передающихся через лабораторию, до будущих пандемий".

Вверх