Что оценивает анализ состояния производства
Оценивают не одну партию, а способность изготовителя постоянно выпускать продукцию, которая соответствует техническому регламенту. Анализ состояния производства при сертификации определён в Решении Совета ЕЭК от 18 апреля 2018 года № 44 (раздел IX) как действия органа по сертификации, которые показывают, есть ли у изготовителя необходимые условия для стабильного соответствия продукции.
Испытания образцов отвечают на вопрос, хороша ли исследованная партия, а осмотр производства отвечает на вопрос, будет ли следующая партия такой же. В тексте раздела IX нет отсылок к ГОСТам: перечень оцениваемого приведён прямо в тексте самого Решения.
В каких схемах анализ обязателен
Анализ состояния производства при сертификации входит в схемы 1с, 5с и 7с, но схему определяет технический регламент, а не заявитель: Решение № 44 задаёт типовые варианты, а регламент нередко оставляет выбор из нескольких схем (пункты 3 и 7).
| Схема | Для чего применяется | Анализ производства |
|---|---|---|
| 1с | Серийно выпускаемая продукция | Входит в процедуры |
| 2с | Серийная продукция при сертифицированной системе менеджмента | В перечне процедур нет |
| 3с | Партия продукции | Не предусмотрен |
| 4с | Единичное изделие, которое можно испытать без разрушения | Не предусмотрен |
| 5с | Серийная продукция, которую трудно подтвердить испытаниями готового изделия | Входит вместе с исследованием проекта |
| 6с | То же, что 5с, при сертифицированной системе менеджмента | В перечне процедур нет |
| 7с | Продукция для постановки на серийное производство с планируемыми модификациями | Входит в процедуры |
| 8с | То же, что 7с, при сертифицированной системе менеджмента | В перечне процедур нет |
| 9с | Единичные изделия для оснащения предприятий | Не предусмотрен |
В схемах с сертифицированной системой менеджмента, например по ISO 9001, выезд на площадку не предусматривают, а опираются на документ о системе. При подтверждении соответствия в форме декларирования орган по сертификации такой анализ не проводит: типовые схемы декларирования включают производственный контроль, который осуществляет сам изготовитель (пункт 25).
Допустимые схемы для продукции названы в разделе регламента об оценке соответствия, поэтому сначала откройте его, а потом выбирайте путь. Если для вашего товара регламент требует декларацию, порядок её оформления описан на странице про декларирование соответствия.
Как проходит проверка на площадке
Проверка идёт по программе, которую разрабатывает и утверждает руководитель органа или его заместитель, и ведётся по адресу, где изготавливают продукцию.
Последовательность одинакова для всех схем, где такая проверка предусмотрена, и состоит из пяти шагов:
- Орган утверждает программу анализа состояния производства.
- Комиссия приезжает на место изготовления продукции и оценивает объекты из программы.
- По результатам составляется акт по форме, установленной в системе менеджмента органа.
- Акт подписывают все члены комиссии и представитель изготовителя, а один экземпляр вручают заявителю лично или отправляют заказным письмом.
- Орган сопоставляет акт с протоколами испытаний, если они предусмотрены схемой, и с документами заявителя и решает, выдавать ли сертификат.
Работы выполняются по инициативе заявителя на основании договора с органом, поэтому состав работ и порядок их проведения согласуют заранее.
Что именно смотрят эксперты
Перечень объектов приведён в пункте 66 и охватывает документы, людей, оборудование и контроль продукции.
Объекты удобно сгруппировать по тому, на что они влияют, чтобы заранее подготовить подтверждающие записи:
- техническая документация на продукцию и компетентность персонала, от которого зависит соответствие;
- инфраструктура производства, оборудование, его обслуживание и ремонт;
- контрольное, измерительное и испытательное оборудование и средства измерений;
- входной контроль сырья, материалов и комплектующих, а также технологические процессы;
- приёмочный контроль и периодические испытания готовой продукции;
- маркировка, хранение, упаковка, идентификация и прослеживаемость продукции, работа с жалобами и корректирующие мероприятия.
В акте приводятся ссылки на подтверждающие документы и материалы, поэтому записи по каждому объекту нужны в первую очередь.
Чем заканчивается проверка и что в акте
Акт должен содержать вывод о способности предприятия постоянно выпускать изделия, соответствующие требованиям регламента.
По итогам проверки орган может приостановить или прекратить работы по выдаче документа. Приостановление возможно, если изготовитель способен устранить несоответствия корректирующими мероприятиями в установленные сроки; прекращение, если устранить их нельзя или сроки сорваны. Для возобновления изготовитель выполняет мероприятия и сообщает об этом органу, а тот анализирует их и при положительном итоге возобновляет работы.
Есть и защита от конфликта интересов: сертификат не могут подписывать эксперты, которые по этой же заявке подписали акт анализа состояния производства (пункт 74).
Если производство не одно
Если продукцию изготавливают в нескольких филиалах или на нескольких площадках, анализ проводят в одной или нескольких из них, где выпускают наиболее широкий ассортимент (пункт 69).
После положительного результата орган составляет и согласует с изготовителем график дальнейшего анализа на остальных площадках в рамках плановой периодической оценки. Сертификат на максимальный срок такой изготовитель может получить при выполнении условий пункта 81: положительные испытания образцов со всех площадок, распространение системы менеджмента или производственного контроля на все площадки и согласованный график. При таком графике периодическая оценка идёт как последовательный анализ площадок в течение срока действия сертификата (пункт 133).
Что происходит после выдачи сертификата
Анализ состояния производства при сертификации могут повторить при периодической оценке: она идёт в течение срока действия сертификата, как правило раз в год, если иное не установлено регламентом.
Оценка бывает плановой и внеплановой. Внеплановую назначают при поступлении информации о претензиях к безопасности продукции от потребителей или органов надзора (пункт 151). Если производство приостановлено или образцов нет, изготовитель письменно уведомляет об этом орган до срока оценки, и орган может перенести её не более чем на 6 месяцев (пункт 142). При отрицательных итогах он принимает решение приостановить или прекратить действие сертификата.
Изменения в технологии и составе продукции
О любых изменениях конструкции, состава или технологии, которые могут повлиять на соответствие, нужно письменно уведомить орган до выпуска такой продукции (пункт 126).
В течение 10 рабочих дней с даты получения уведомления орган решает, нужны ли новые испытания или анализ состояния производства, если он предусмотрен схемой. Выпускать продукцию с изменениями можно только после получения решения об отсутствии такой необходимости (пункт 127), а за отсутствие уведомления действие сертификата могут приостановить или прекратить (пункт 82).
Как подготовиться к визиту комиссии
Подготовка к визиту комиссии сводится к сверке по списку объектов: у каждого должно быть подтверждение, например: записи о квалификации персонала, документы на обслуживание оборудования, записи входного и приёмочного контроля, учёт жалоб. Если выпуск только планируется, эти записи удобнее заложить в процесс сразу, чем собирать их накануне выезда комиссии.
Акт и протоколы испытаний продукции готовят из разных источников, но орган оценивает их вместе, поэтому расхождения между ними лучше устранить до приезда комиссии.
Стоимость и сроки зависят от схемы, продукции и числа площадок, поэтому рассчитываются индивидуально. Мы помогаем определить схему по регламенту и подготовить производство к визиту комиссии до заключения договора с органом.
