С чего начинается открытие аптеки
Первый документ, без которого аптека не откроется, это лицензия на фармацевтическую деятельность. Её выдаёт Министерство здравоохранения, а надзор за работой аптек ведёт Госфармнадзор. Пока лицензии нет, торговать лекарствами нельзя, даже если помещение готово и товар уже закуплен.
Лицензия подтверждает право организации на розничную реализацию лекарственных средств, изготовление аптечных препаратов и их хранение по правилам. Это разрешение на вид деятельности, а не документ на конкретный товар. Когда говорят о сертификации аптеки, чаще имеют в виду именно бумаги на продукцию, а не на само помещение.
Оформление лицензии остаётся зоной ответственности регулятора, и мы её не готовим. Наша работа начинается там, где нужно подтвердить соответствие товаров, которые организация закупает и ставит на полку. Эти два потока бумаг часто смешивают, и отсюда растёт большинство сложностей при проверках.
Требования к помещению, оборудованию и персоналу
Чтобы получить лицензию, аптека подтверждает три вещи: подходящее помещение, оснащение и квалифицированных сотрудников. Требования зависят от категории, а их обычно выделяют пять, от небольшого пункта до полноценной точки с рецептурно-производственным отделом.
По помещению проверяют площадь, набор комнат для хранения и отпуска, микроклимат и освещённость. Как правило, на этапе подготовки понадобится санитарно-гигиеническое заключение и план-схема помещений. Если планируете оформить санитарно-гигиеническое заключение на помещение, закладывайте на это время заранее: без него двигаться дальше сложно.
Требования к людям не мягче. Отпускать лекарства вправе провизоры и фармацевты с профильным образованием и действующим сертификатом специалиста. Для отдельных групп препаратов, например наркотических и психотропных, добавляются свои условия хранения, учёта и допуска персонала.
Документы на лекарственные средства в ассортименте
Каждое лекарственное средство попадает на полку только после государственной регистрации. Её проходит производитель или его представитель, а результат вносят в государственный реестр. Розница препараты не регистрирует, но обязана проверять, что у поставщика этот документ есть.
Регистрационное удостоверение подтверждает, что качество, эффективность и безопасность препарата оценены и признаны. Оно привязано к конкретному наименованию, форме выпуска и производителю. Если срок действия удостоверения истёк или его отозвали, препарат выводят из оборота.
Практический вывод для продавца простой. При приёмке партии сверяйте реквизиты по реестру: наименование, производителя, номер удостоверения, срок. По нашему опыту большая часть претензий надзора возникает не из-за подделок, а из-за просроченных или неверно сопоставленных документов.
Медицинские изделия: регистрация и декларирование
Медицинские изделия допускают к продаже двумя путями в зависимости от класса риска: через государственную регистрацию или через декларирование соответствия. Тонометры, глюкометры, перевязочные материалы, шприцы, маски и перчатки относятся к разным классам, и требования к ним отличаются.
Изделия с более высоким риском проходят регистрацию с испытаниями и оценкой производства. На простые изделия невысокого риска чаще оформляют декларацию о соответствии на продукцию. Точную форму задаёт не продавец, а классификация изделия и профильные требования.
Производителям медизделий отдельно пригодится система менеджмента качества по профильному стандарту: она нужна для регистрации и упрощает выход на рынок. Рознице важнее другое: получить от поставщика копию регистрационного удостоверения или декларации на каждую позицию, а не на «группу товаров вообще».
БАД, лечебное питание и минеральные воды
Биодобавки, лечебное и детское питание, минеральные воды подтверждают безопасность свидетельством о государственной регистрации. Их относят к специализированной пищевой продукции, поэтому оценка идёт по пищевым техническим регламентам ЕАЭС, а не по правилам для лекарств.
СГР оформляют по результатам экспертизы состава и испытаний, и документ подтверждает, что продукт безопасен и допущен к продаже в странах Союза. Для оформления документов на БАД обычно нужны образцы, рецептура и данные о производстве, а занимается этим изготовитель или импортёр, но не продавец.
Здесь легко ошибиться с границей. Биодобавка не является лекарством, и приписывать ей лечебные свойства на ценнике или витрине нельзя. Ошибка в позиционировании становится частым поводом для замечаний даже тогда, когда с самим свидетельством всё в порядке.
Косметика, гигиена и дезинфекция на полках
Косметика, средства гигиены и дезинфекции образуют отдельную группу со своими документами. Парфюмерно-косметическая продукция подтверждается по техническому регламенту ЕАЭС на такие товары (ТР ТС 009): в зависимости от вида это декларация о соответствии либо свидетельство о государственной регистрации.
Дезинфицирующие и антисептические средства чаще требуют государственной регистрации и протоколов испытаний, где подтверждена концентрация действующих веществ. Оформить свидетельство о государственной регистрации нужно до того, как товар попадёт в продажу, а не задним числом.
Мыло, кремы и антисептики выглядят несерьёзным ассортиментом на фоне рецептурных препаратов. Но по документам это полноценные товары, и продавать их без подтверждения соответствия так же рискованно, как лекарства без регистрации.
Аптечки и наборы: как подтверждать соответствие
Аптечка первой помощи является не набором случайных товаров, а медицинским изделием в виде комплекта. Документ оформляют на неё целиком по утверждённому составу, а не на каждый бинт и пластырь внутри отдельно.
Состав автомобильных, производственных и других аптечек задан требованиями, и отклоняться от него нельзя. Если комплектация не совпадает с указанной в документах, набор уже нельзя продавать как готовое изделие установленного образца.
GMP, GDP и надлежащая аптечная практика
За аббревиатурами GMP, GDP и GPP стоят правила качества на трёх разных этапах пути лекарства. GMP отвечает за производство, GDP за оптовое хранение и доставку, а надлежащая аптечная практика (GPP) за то, как препарат отпускают покупателю.
Рознице ближе всего последний блок. Правила надлежащей аптечной практики описывают, как хранить лекарства при нужной температуре, как консультировать посетителя, как оформлять отпуск рецептурных препаратов. Дистрибьютор, который возит товар, работает по GDP: холодовая цепь, учёт, условия склада.
| Стандарт | Этап | Кто применяет |
|---|---|---|
| GMP | Производство | Заводы-изготовители |
| GDP | Оптовое хранение и доставка | Дистрибьюторы и склады |
| GPP | Розничный отпуск | Аптеки |
Эти стандарты касаются не разовой бумаги, а системы на каждый день. Проверка смотрит не только наличие документов, но и то, соблюдаются ли условия хранения фактически. Разумнее заранее выстроить процессы под требования практики, чем подгонять их к визиту инспектора.
Какой документ нужен на каждый вид товара
У каждой категории аптечного ассортимента своя форма подтверждения соответствия и свой ответственный. Чтобы не держать это в голове, основные группы удобно свести в одну таблицу.
| Категория товара | Что подтверждает соответствие | Кто оформляет |
|---|---|---|
| Лекарственные средства | Государственная регистрация, регистрационное удостоверение | Производитель или импортёр |
| Медицинские изделия | Регистрация либо декларация о соответствии | Производитель или импортёр |
| БАД и спецпитание | Свидетельство о государственной регистрации (СГР) | Производитель или импортёр |
| Косметика и парфюмерия | Декларация или СГР по ТР ТС 009 | Производитель или импортёр |
| Дезсредства | Государственная регистрация, протоколы испытаний | Производитель или импортёр |
| Аптечки и наборы | Документ на изделие-комплект | Производитель |
Продавец почти нигде не выступает тем, кто оформляет документы: их получает производитель или импортёр. Задача розницы в другом, собрать копии на весь ассортимент и держать их в порядке. Отсутствие бумаги на один товар не мелочь, потому что при проверке это повод изъять позицию из оборота.
Стандарты ISO для производителя и аптечной сети
Сертификаты ISO нужны прежде всего производителям и крупным аптечным сетям, а небольшой точке они обычно не обязательны. Для завода, выпускающего лекарства или медизделия, система менеджмента качества нередко становится условием регистрации продукции и работы с госзаказом.
Производителям медицинских изделий профильный стандарт качества особенно важен, без него сложно пройти регистрацию. Мы помогаем внедрить систему менеджмента для медизделий по ISO 13485 и общую систему качества по ISO 9001. Для сети такой сертификат служит ещё и аргументом в тендерах и переговорах с поставщиками.
Небольшой рознице стандарты ISO по закону обычно не требуются. Но когда бизнес растёт, планирует госзакупки или собственное производство, к системам менеджмента приходят почти неизбежно. Здесь полезнее смотреть на перспективу, а не только на текущие обязательные требования.
Частые ошибки в документах аптеки
Большинство проблем повторяются из раза в раз и связаны не с подделками, а с обычным недосмотром. Собрали промахи, которые чаще всего всплывают при проверках.
- Считают, что аптечная лицензия покрывает всё. Она даёт право торговать, но не заменяет документы на конкретный товар.
- Не следят за сроком действия регистрации. Просроченное удостоверение равнозначно отсутствию документа на товар.
- Берут одну декларацию сразу на всё похожее. Каждое наименование и каждый производитель требуют своей бумаги.
- Продают биодобавку с лечебными обещаниями. Свидетельство не даёт права позиционировать её как лекарство.
- Хранят копии, но не сверяют их по реестру. Документ должен совпадать с реальными реквизитами партии.
Разобрать эти узкие места до открытия дешевле, чем исправлять после замечаний. Один раз настроенная проверка приёмки экономит заметно больше, чем стоит её организация.
Как разобраться с документами на ваш ассортимент
Разбор начинается с простого шага: составьте список товарных групп и напротив каждой отметьте, какой документ её подтверждает. Так сразу видно, где бумаги на месте, а где остаётся пробел.
Дальше по каждой спорной позиции стоит понять, чем её закрывать и кто оформляет. Стоимость и сроки зависят от вида продукции и выбранной процедуры, поэтому их рассчитывают индивидуально после оценки. Если не уверены, что и как подтверждать по вашему ассортименту, оставьте заявку, поможем разложить его по нужным документам и подскажем, с чего начать.
